Inmunoterapia celular autóloga en pacientes con carcinoma urotelial vesical metastásico
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de inmunoterapia celular autóloga en pacientes con carcinoma urotelial de vejiga metastásico tratados con gemcitabina de primera línea más cisplatino
La inmunoterapia celular autóloga consiste en recolectar las propias células inmunitarias del paciente y volver a infundirlas en el cuerpo del paciente después de un cultivo in vitro que puede activar la respuesta inmunitaria antitumoral y lograr el propósito del tratamiento del cáncer. Las células T de memoria central (Tcm) son células inmunitarias antitumorales eficaces con supervivencia in vivo a largo plazo y capacidad de autorrenovación. La combinación de inmunoterapia con células Tcm autólogas con otras terapias, como cirugía y quimioterapia, puede prolongar de manera efectiva la vida del paciente, prevenir la recurrencia y la metástasis de los cánceres y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio reclutará pacientes con carcinoma urotelial de vejiga metastásico confirmado patológica y radiográficamente cuya eficacia se evalúe como respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) después de 4 ciclos de quimioterapia estándar de primera línea con gemcitabina más cisplatino. Los pacientes deben tener una función hematológica y de órganos terminales adecuada, un estado funcional y no tener contraindicaciones para recibir inmunoterapia con células Tcm autólogas. Todos los participantes serán tratados con quimioterapia estándar de primera línea con gemcitabina más cisplatino antes de la inscripción.
Este ensayo clínico fue diseñado con un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro. El estudio reclutará a 56 pacientes que se dividirán en grupo de tratamiento y grupo de control como 1:1 según la aleatorización. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán dos veces inmunoterapia con células Tcm autólogas después de la quimioterapia. Estos pacientes recibirán una infusión de 2-4 × 10^9 células/100 ml después de la quimioterapia durante 1 mes, luego las células se infundirán en la misma dosis después de otro mes. Todos los pacientes serán seguidos con visitas al hospital y entrevistas telefónicas para recibir tratamiento de segunda línea por progresión de la enfermedad. El período de observación de los pacientes es de 24 meses.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inmunoterapia con células Tcm autólogas en pacientes con carcinoma epitelial de vejiga metastásico tratados con gemcitabina más cisplatino en primera línea según la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Pacientes con carcinoma urotelial de vejiga metastásico confirmado anatomopatológica y radiográficamente cuya eficacia se evaluó como PR o CR después de 4 ciclos de la gemcitabina estándar de primera línea más cisplatino
- 18-75 años
- CR o PR confirmado por examen radiológico independiente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Función hematológica y de órganos diana adecuada:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.500/mm3, plaquetas ≥ 50.000/ul Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 el límite superior de normal (ULN) para la institución, Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 4 el límite superior de ULN, Tiempo de protrombina (PT) > 50 % o tiempo de protrombina-relación normalizada internacional (PT-INR) < 2,3, Creatinina sérica (CREA) ≤ 1.5 el límite superior de ULN.
- Se realizó una exploración cualificada (TC o RM) 4 semanas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron evaluados como enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) después de 4 ciclos de quimioterapia.
- No se permiten sujetos con carcinoma urotelial vesical patológico de otros tipos patológicos mixtos, como diferenciación escamosa o sarcoma.
- Radioterapia previa a la vejiga
Enfermedad cardiovascular significativa:
Evidencia de cardiopatía clase funcional III o IV de la NYHA (New York Heart Association).
No se permite la enfermedad arterial coronaria (EAC) inestable, mientras que se permite el infarto de miocardio (IM) a los 6 meses de iniciado el estudio.
No se permiten arritmias cardíacas que requieran medicamentos antiarrítmicos, excepto β-bloqueadores o digoxina.
Hipertensión no controlada.
- Antecedentes del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- Infección grave (NCI CTCAE Versión 3.0 grado > 2).
- Sujetos con epilepsia que requieren esteroides o medicamentos antiepilépticos.
- Historia del alotrasplante.
- Antecedentes o cualquier evidencia de hemorragia.
- Sujetos sometidos a diálisis renal.
- Cánceres previos o en curso cuyos sitios primarios son diferentes del cáncer de este estudio. Las excepciones a esto son el carcinoma cervical in situ (CIS), el carcinoma de células basales curado y los cánceres curados más de 3 años antes del estudio.
- Ascitis que no se controla con tratamiento diurético.
- Historia de la encefalopatía.
- Sujetos con hemorragia gastrointestinal en los 30 días previos al estudio.
- Sujetos con antecedentes de hemorragia por várices esofágicas y no es un tratamiento eficaz para prevenir la recurrencia de la hemorragia.
- La cirugía mayor se realizó en 4 semanas antes del estudio.
- Trasplante autólogo de médula ósea (ABMT) en 4 semanas antes del estudio.
- Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico o tratamiento en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Hay abuso de drogas, tratamiento médico, enfermedades mentales y trastornos sociales que interferirían con la participación de los sujetos o confundirían los resultados del ensayo.
- Cualquier condición que interfiera o ponga en peligro la seguridad y el cumplimiento de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental
Participantes que fueron tratados con inmunoterapia con células Tcm autólogas.
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La inmunoterapia con células Tcm autólogas consiste en recolectar las propias células inmunitarias del paciente y volver a infundirlas en el cuerpo del paciente después del cultivo in vitro que puede activar la respuesta inmunitaria antitumoral y lograr el propósito del tratamiento del cáncer.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin brazo de intervención
Participantes que fueron tratados sin inmunoterapia con células Tcm autólogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la inmunoterapia con células Tcm autólogas en pacientes con carcinoma epitelial de vejiga metastásico tratados con gemcitabina de primera línea más cisplatino de acuerdo con la supervivencia libre de progresión (SLP).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la supervivencia global de los pacientes después de la inmunoterapia con células Tcm autólogas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Silla de estudio: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingHCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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