Autologe cellulaire immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd blaas-urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces.
2. Patiënten met pathologisch en radiografisch bevestigd gemetastaseerd urotheelcarcinoom van de blaas waarvan de werkzaamheid werd beoordeeld als PR of CR na 4 cycli van de standaard eerstelijns gemcitabine plus cisplatine
3. 18-75 jaar oud
4. CR of PR bevestigd door onafhankelijk radiologisch onderzoek.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie:

   Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 50.000/ul Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling, alkalische fosfatase (ALP) ≤ 4 de bovengrens van ULN, protrombinetijd (PT) > 50% of protrombinetijd-internationale genormaliseerde ratio (PT-INR) < 2,3, serumcreatinine (CREA) ≤ 1,5 de bovengrens van ULN.

7. Gekwalificeerd scannen (CT of MRI) werd uitgevoerd in 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die werden beoordeeld als stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) na 4 kuren chemotherapie.
2. Proefpersonen met pathologisch urotheelcarcinoom van de blaas van gemengde andere pathologische typen zoals plaveiseldifferentiatie of sarcoom zijn niet toegestaan.
3. Voorafgaande radiotherapie aan de blaas

4. Aanzienlijke hart- en vaatziekten:

   Bewijs van NYHA (New York Heart Association) functionele klasse III of IV hartziekte.

   Onstabiele coronaire hartziekte (CAD) is niet toegestaan, terwijl Myocardinfarct (MI) 6 maanden na aanvang van de studie is toegestaan.

   Hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn, met uitzondering van bètablokkers of digoxine, zijn niet toegestaan.

   Ongecontroleerde hypertensie.

5. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
6. Ernstige infectie (NCI CTCAE versie 3.0 graad > 2).
7. Onderwerpen met epilepsie die steroïden of anti-epileptica nodig hebben.
8. Geschiedenis van allotransplantatie.
9. Geschiedenis of enig bewijs van bloeding.
10. Proefpersonen die nierdialyse ondergaan.
11. Eerdere of ondergaande kankers waarvan de primaire lokalisaties verschillen van de kanker van deze studie. Uitzonderingen hierop zijn Baarmoederhalskanker in situ (CIS), Genezen basaalcelcarcinoom en Genezen kankers meer dan 3 jaar voor het onderzoek.
12. Ascites die niet onder controle wordt gehouden door behandeling met diuretica.
13. Geschiedenis van encefalopathie.
14. Onderwerpen met gastro-intestinale bloeding in 30 dagen vóór het onderzoek.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slokdarmvaricesbloeding en het is geen effectieve behandeling om herhaling van bloeding te voorkomen.
16. Grote operatie werd uitgevoerd in 4 weken voor de studie.
17. Autologe beenmergtransplantatie (ABMT) in 4 weken voor het onderzoek.
18. Gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek of behandeling in een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór het onderzoek.
19. Zwangerschap of borstvoeding.
20. Er zijn drugsmisbruik, medische behandelingen, geestesziekten en sociale stoornissen die de deelname van proefpersonen zouden kunnen belemmeren of de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren.
21. Elke omstandigheid die de veiligheid en naleving van proefpersonen zou verstoren of in gevaar zou brengen.