Immunothérapie cellulaire autologue chez les patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie métastatique
Un essai contrôlé randomisé monocentrique d'immunothérapie cellulaire autologue chez des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie métastatique traités par la gemcitabine plus cisplatine en première ligne
L'immunothérapie cellulaire autologue consiste à collecter les propres cellules immunitaires du patient et à les réinjecter dans le corps du patient après culture in vitro, ce qui peut activer la réponse immunitaire anti-tumorale et atteindre l'objectif du traitement du cancer. Les cellules T à mémoire centrale (Tcm) sont des cellules immunitaires anti-tumorales efficaces avec une survie in vivo à long terme et une capacité d'auto-renouvellement. La combinaison de l'immunothérapie par cellules Tcm autologues avec d'autres thérapies, telles que la chirurgie et la chimiothérapie, peut prolonger efficacement la vie du patient, prévenir la récidive et les métastases des cancers et améliorer la qualité de vie des patients.
Cette étude recrutera des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie métastatique confirmé pathologiquement et radiographiquement dont l'efficacité est évaluée en tant que réponse partielle (RP) ou réponse complète (RC) après 4 cycles de la chimiothérapie standard gemcitabine plus cisplatine de première intention. Les patients doivent avoir une fonction hématologique et des organes cibles adéquate, un indice de performance et aucune contre-indication pour recevoir une immunothérapie par cellules Tcm autologues. Tous les participants seront traités avec une chimiothérapie standard de première ligne gemcitabine plus cisplatine avant l'inscription.
Cet essai clinique a été conçu avec un essai contrôlé randomisé monocentrique. L'étude recrutera 56 patients qui seront divisés en groupe de traitement et groupe de contrôle en 1: 1 selon la randomisation. Les patients du groupe de traitement seront traités avec deux fois l'immunothérapie par cellules Tcm autologues après la chimiothérapie. Ces patients seront perfusés dans 2-4 × 10 ^ 9 cellules/100 ml après la chimiothérapie pendant 1 mois, puis les cellules seront perfusées à la même dose après un autre mois. Tous les patients seront suivis avec des visites à l'hôpital et des entretiens téléphoniques pour le traitement de deuxième intention de la progression de la maladie. La période d'observation des patients est de 24 mois.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de l'immunothérapie par cellules Tcm autologues chez des patients atteints d'un carcinome épithélial de la vessie métastatique traités par la gemcitabine plus cisplatine en première intention en fonction de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) de ces malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie métastatique confirmé pathologiquement et radiographiquement et dont l'efficacité a été évaluée en tant que RP ou RC après 4 cycles de la gemcitabine de première intention standard plus cisplatine
- 18-75 ans
- CR ou PR confirmée par un examen radiologique indépendant.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Fonction hématologique et des organes cibles adéquate :
Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3, plaquettes ≥ 50 000/ul Bilirubine totale (TBIL) ≤ 2 mg/dl, Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 la limite supérieure de normale (LSN) pour l'établissement, Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 4 la limite supérieure de la LSN, Temps de prothrombine (PT) > 50 % ou rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT-INR) < 2,3, Créatinine sérique (CREA) ≤ 1,5 la limite supérieure de la LSN.
- Une numérisation qualifiée (CT ou IRM) a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients évalués comme maladie stable (SD) ou maladie évolutive (MP) après 4 cycles de chimiothérapie.
- Les sujets atteints d'un carcinome urothélial pathologique de la vessie d'autres types pathologiques mixtes tels que la différenciation squameuse ou le sarcome ne sont pas autorisés.
- Radiothérapie antérieure de la vessie
Maladie cardiovasculaire importante :
Preuve de maladie cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA (New York Heart Association).
La maladie coronarienne instable (CAD) n'est pas autorisée, tandis que l'infarctus du myocarde (IM) 6 mois après le début de l'étude est autorisé.
Les arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques à l'exception des β-bloquants ou de la digoxine ne sont pas autorisées.
Hypertension non contrôlée.
- Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
- Infection sévère (grade NCI CTCAE Version 3.0 > 2).
- Sujets épileptiques nécessitant des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques.
- Histoire de l'allogreffe.
- Antécédents ou toute preuve d'hémorragie.
- Sujets sous dialyse rénale.
- Cancers antérieurs ou en cours dont les sites primitifs sont différents du cancer de cette étude. Les exceptions à cela sont le carcinome cervical in situ (CIS), le carcinome basocellulaire guéri et les cancers guéris sur 3 ans avant l'étude.
- Ascite non contrôlée par un traitement diurétique.
- Antécédents d'encéphalopathie.
- Sujets présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les 30 jours précédant l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'hémorragie variqueuse oesophagienne et il n'y a pas de traitement efficace pour prévenir la récurrence de l'hémorragie.
- Une chirurgie majeure a été réalisée 4 semaines avant l'étude.
- Greffe de moelle osseuse autologue (ABMT) 4 semaines avant l'étude.
- Traitement concomitant dans un autre essai clinique ou traitement dans un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Il y a la toxicomanie, les traitements médicaux, la maladie mentale et les troubles sociaux qui interféreraient avec la participation des sujets ou confondraient les résultats de l'essai.
- Toute condition qui interférerait avec ou mettrait en danger la sécurité et la conformité des sujets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Participants qui ont été traités par immunothérapie par cellules Tcm autologues.
|
L'immunothérapie par cellules Tcm autologues consiste à collecter les propres cellules immunitaires du patient et à les réinjecter dans le corps du patient après culture in vitro, ce qui peut activer la réponse immunitaire anti-tumorale et atteindre l'objectif du traitement du cancer.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de bras d'intervention
Participants qui ont été traités sans immunothérapie par cellules Tcm autologues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de l'immunothérapie par cellules Tcm autologues chez les patients atteints d'un carcinome épithélial de la vessie métastatique traités par gemcitabine plus cisplatine en première ligne selon la survie sans progression (PFS).
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la survie globale des patients après immunothérapie par cellules Tcm autologues.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingHCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .