Autologiczna immunoterapia komórkowa u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie autologicznej immunoterapii komórkowej u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego leczonych pierwszego rzutu gemcytabiną z cisplatyną
Autologiczna immunoterapia komórkowa polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta i wprowadzeniu ich z powrotem do organizmu pacjenta po hodowli in vitro, co może aktywować przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i osiągnąć cel leczenia raka. Komórki T pamięci centralnej (Tcm) są skutecznymi komórkami odpornościowymi przeciwnowotworowymi o długotrwałym przetrwaniu in vivo i zdolności do samoodnawiania. Połączenie immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm z innymi terapiami, takimi jak chirurgia i chemioterapia, może skutecznie przedłużyć życie pacjenta, zapobiegać nawrotom i przerzutom nowotworów oraz poprawić jakość życia pacjentów.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z patologicznie i radiologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego z przerzutami, których skuteczność ocenia się jako odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) po 4 cyklach standardowej chemioterapii pierwszego rzutu gemcytabiną i cisplatyną. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, stan ogólny i brak przeciwwskazań do immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm. Przed włączeniem wszyscy uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię pierwszego rzutu gemcytabiną i cisplatyną.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane z wykorzystaniem jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Do badania zostanie zrekrutowanych 56 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną w stosunku 1:1 zgodnie z randomizacją. Pacjenci z grupy terapeutycznej będą poddani podwójnej immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm po chemioterapii. Pacjenci ci będą otrzymywać infuzję w 2-4×10^9 komórek/100 ml po chemioterapii przez 1 miesiąc, następnie komórki będą podawane w tej samej dawce po kolejnym miesiącu. Wszyscy pacjenci będą objęci wizytami w szpitalu i wywiadami telefonicznymi w celu leczenia drugiego rzutu w przypadku progresji choroby. Okres obserwacji pacjentów wynosi 24 miesiące.
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z przerzutowym rakiem nabłonka pęcherza moczowego leczonych w pierwszej linii gemcytabiną z cisplatyną na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
- Pacjenci z patologicznie i radiologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego z przerzutami, u których skuteczność oceniono jako PR lub CR po 4 cyklach standardowej pierwszej linii gemcytabiny z cisplatyną
- 18-75 lat
- CR lub PR potwierdzone niezależnym badaniem radiologicznym.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3, płytki krwi ≥ 50 000/ul bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 górna granica norma (GGN) dla danej instytucji, fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 4 górna granica GGN, czas protrombinowy (PT) > 50% lub czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR) < 2,3, stężenie kreatyniny w surowicy (CREA) ≤ 1,5 górnej granicy GGN.
- Kwalifikowane skanowanie (CT lub MRI) wykonano na 4 tygodnie przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których oceniono chorobę jako stabilną (SD) lub postępującą (PD) po 4 cyklach chemioterapii.
- Pacjenci z patologicznie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego o mieszanych innych typach patologicznych, takich jak różnicowanie płaskonabłonkowe lub mięsak, nie są dopuszczani.
- Wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
Poważna choroba układu krążenia:
Dowody na chorobę serca klasy czynnościowej III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).
Niestabilna choroba wieńcowa (CAD) jest niedozwolona, natomiast zawał mięśnia sercowego (MI) 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów jest dozwolony.
Zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych z wyjątkiem β-adrenolityków lub digoksyny są niedozwolone.
Niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- Ciężka infekcja (stopień > 2 wg NCI CTCAE wersja 3.0).
- Osoby z padaczką wymagające leków steroidowych lub przeciwpadaczkowych.
- Historia allotransplantacji.
- Historia lub jakiekolwiek dowody krwotoku.
- Osoby poddawane dializie nerkowej.
- Wcześniejsze lub przebyte nowotwory, których pierwotne umiejscowienie różni się od nowotworu w tym badaniu. Wyjątkiem są rak szyjki macicy in situ (CIS), wyleczony rak podstawnokomórkowy i wyleczone nowotwory w ciągu 3 lat przed badaniem.
- Wodobrzusze, które nie jest kontrolowane przez leczenie moczopędne.
- Historia encefalopatii.
- Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Pacjenci z krwotokiem z żylaków przełyku w wywiadzie i nie ma skutecznego leczenia zapobiegającego nawrotom krwotoku.
- Poważną operację przeprowadzono 4 tygodnie przed badaniem.
- Autologiczny przeszczep szpiku kostnego (ABMT) na 4 tygodnie przed badaniem.
- Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym lub leczenie w innym badaniu klinicznym na 4 tygodnie przed badaniem.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Istnieją przypadki nadużywania narkotyków, leczenia, chorób psychicznych i zaburzeń społecznych, które mogą zakłócać udział badanych lub zakłócać wyniki badania.
- Wszelkie warunki, które zakłócałyby lub zagrażały bezpieczeństwu i przestrzeganiu zasad przez uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy, którzy byli leczeni immunoterapią autologicznymi komórkami Tcm.
|
Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm polega na zebraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta i wstrzyknięciu ich z powrotem do organizmu pacjenta po hodowli in vitro, co może aktywować przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i osiągnąć cel leczenia raka.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak ramienia interwencyjnego
Uczestnicy, którzy nie byli leczeni immunoterapią autologicznymi komórkami Tcm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z przerzutowym rakiem nabłonka pęcherza moczowego leczonych w pierwszej linii gemcytabiną z cisplatyną w zależności od przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów po immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingHCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .