Imunoterapia Celular Autóloga em Pacientes com Carcinoma Urotelial de Bexiga Metastático

Critério de inclusão:

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Pacientes com carcinoma urotelial de bexiga metastático confirmado patológica e radiograficamente cuja eficácia foi avaliada como PR ou CR após 4 ciclos de gencitabina de primeira linha padrão mais cisplatina
3. 18-75 anos
4. CR ou PR confirmado por exame radiológico independente.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

6. Função hematológica e de órgão-alvo adequada:

   Hemoglobina ≥ 9,0g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm3, plaquetas ≥ 50.000/ul Bilirrubina total (TBIL) ≤ 2mg/dl, Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 o limite superior de normal (LSN) para a instituição, Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 4 o limite superior do LSN, Tempo de protrombina (PT) > 50% ou tempo de protrombina-relação normalizada internacional (PT-INR) < 2,3, Creatinina sérica (CREA) ≤ 1,5 o limite superior do LSN.

7. Varredura qualificada (TC ou RM) foi realizada 4 semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que foram avaliados como doença estável (DS) ou doença progressiva (DP) após 4 ciclos de quimioterapia.
2. Indivíduos com carcinoma urotelial de bexiga patologicamente de outros tipos patológicos mistos, como diferenciação escamosa ou sarcoma, não são permitidos.
3. Radioterapia prévia para a bexiga

4. Doença cardiovascular significativa:

   Evidência de doença cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA (New York Heart Association).

   A doença arterial coronariana (DAC) instável não é permitida, enquanto o infarto do miocárdio (IM) 6 meses após o início do estudo é permitido.

   Arritmias cardíacas que requerem drogas antiarrítmicas, exceto β-bloqueadores ou digoxina, não são permitidas.

   Hipertensão não controlada.

5. Histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
6. Infecção grave (NCI CTCAE Versão 3.0 grau > 2).
7. Indivíduos com epilepsia que requerem esteróides ou drogas antiepilépticas.
8. História do alotransplante.
9. História ou qualquer evidência de hemorragia.
10. Indivíduos em diálise renal.
11. Cânceres anteriores ou em desenvolvimento cujos locais primários são diferentes do câncer deste estudo. Exceções a isso são carcinoma cervical in situ (CIS), carcinoma basocelular curado e cânceres curados mais de 3 anos antes do estudo.
12. Ascite não controlada por tratamento diurético.
13. História de encefalopatia.
14. Indivíduos com hemorragia gastrointestinal nos 30 dias anteriores ao estudo.
15. Indivíduos com história de hemorragia varicosa esofágica e não há tratamento eficaz para prevenir a recorrência da hemorragia.
16. Grande cirurgia foi realizada em 4 semanas antes do estudo.
17. Transplante autólogo de medula óssea (ABMT) em 4 semanas antes do estudo.
18. Tratamento concomitante em outro ensaio clínico ou tratamento em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores ao estudo.
19. Gravidez ou amamentação.
20. Há abuso de drogas, tratamento médico, doença mental e distúrbios sociais que podem interferir na participação dos sujeitos ou confundir os resultados do estudo.
21. Qualquer condição que interfira ou coloque em risco a segurança e a conformidade dos participantes.