Autolog cellulær immunterapi hos patienter med metastatisk blæreurothelial carcinom
Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med autolog cellulær immunterapi hos patienter med metastatisk blæreurothelial carcinom behandlet med førstelinjes gemcitabin plus cisplatin
Autolog cellulær immunterapi er at indsamle patientens egne immunceller og infundere tilbage i patientens krop efter dyrkning in vitro, der kan aktivere anti-tumor immunrespons og opnå formålet med kræftbehandling. Central memory T (Tcm) celler er effektive anti-tumor immunceller med langsigtet in vivo overlevelse og selvfornyelseskapacitet. Kombination af immunterapi med autologe Tcm-celler med andre terapier, såsom kirurgi og kemoterapi, kan effektivt forlænge patientens liv, forhindre gentagelse og metastasering af kræftsygdomme og forbedre patienternes livskvalitet.
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med patologisk og radiografisk bekræftet metastatisk blæreurothelial carcinom, hvor virkningen vurderes som partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) efter 4 cyklusser af standard første-line gemcitabin plus cisplatin kemoterapi. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, præstationsstatus og ingen kontraindikationer for at modtage immunterapi med autologe Tcm-celler. Alle deltagere vil blive behandlet med standard førstelinjes gemcitabin plus cisplatin kemoterapi før tilmelding.
Dette kliniske forsøg blev designet med et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet vil rekruttere 56 patienter, der vil blive opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe som 1:1 ifølge randomiseringen. Patienter i behandlingsgruppen vil blive behandlet med to gange autologe Tcm-celler immunterapi efter kemoterapi. Disse patienter vil blive infunderet i 2-4×10^9 celler/100 ml efter kemoterapi i 1 måned, derefter vil celler blive infunderet som den samme dosis efter endnu en måned. Alle patienter vil blive fulgt op med sygehusbesøg og telefonsamtaler til andenlinjebehandling for sygdomsprogression. Observationsperioden for patienter er 24 måneder.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af autologe Tcm-celler immunterapi hos patienter med metastatisk blæreepitelkarcinom behandlet med førstelinjes gemcitabin plus cisplatin i henhold til den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
- Patienter med patologisk og radiografisk bekræftet metastatisk blæreurothelial carcinom, at effektiviteten blev evalueret som PR eller CR efter 4 cyklusser af standard førstelinjes gemcitabin plus cisplatin
- 18-75 år
- CR eller PR bekræftet ved uafhængig radiologisk undersøgelse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3, blodplader ≥ 50.000/ul Total bilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat ≤ aminotransferasegrænsen (AST5) normal (ULN) for institutionen, alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 4 den øvre grænse for ULN, protrombintid (PT) > 50 % eller protrombintid-international normaliseret ratio (PT-INR) < 2,3, serumkreatinin (CREA) ≤ 1,5 den øvre grænse for ULN.
- Kvalificeret scanning (CT eller MRI) blev udført 4 uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev vurderet som stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) efter 4 cyklusser med kemoterapi.
- Forsøgspersoner med patologisk blæreurothelial carcinom af blandede andre patologiske typer såsom pladeepitel differentiering eller sarkom er ikke tilladt.
- Forudgående strålebehandling til blæren
Betydelig hjerte-kar-sygdom:
Bevis på NYHA (New York Heart Association) funktionel klasse III eller IV hjertesygdom.
Ustabil koronararteriesygdom (CAD) er ikke tilladt, mens myokardieinfarkt (MI) 6 måneder efter start af studiet er tilladt.
Hjertearytmier, der kræver antiarytmiske lægemidler undtagen β-blokkere eller digoxin, er ikke tilladt.
Ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
- Alvorlig infektion (NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2).
- Personer med epilepsi, der kræver steroid eller antiepileptika.
- Historie om allotransplantation.
- Historie eller tegn på blødning.
- Personer i nyredialyse.
- Før eller under kræftsygdomme, er de primære steder forskellige fra kræften i denne undersøgelse. Undtagelser fra dette er Cervical carcinoma in situ (CIS), Cured basal cell carcinoma og Cured cancer mere end 3 år før undersøgelsen.
- Ascites, der ikke kontrolleres af vanddrivende behandling.
- Historie om encefalopati.
- Forsøgspersoner med gastrointestinal blødning 30 dage før undersøgelsen.
- Personer med anamnese med esophageal variceal blødning, og det er ingen effektiv behandling for at forhindre gentagelse af blødning.
- Større operation blev udført 4 uger før undersøgelsen.
- Autolog knoglemarvstransplantation (ABMT) i 4 uger før undersøgelsen.
- Samtidig behandling på et andet klinisk forsøg eller behandling på et andet klinisk forsøg i 4 uger før undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Der er stofmisbrug, medicinsk behandling, psykisk sygdom og sociale lidelser, der ville forstyrre forsøgspersoners deltagelse eller forvirre resultaterne af forsøget.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre eller bringe sikkerheden og overholdelse af emner i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Deltagere, der blev behandlet med autologe Tcm-celler immunterapi.
|
Autologe Tcm-celler immunterapi er at opsamle patientens egne immunceller og infundere tilbage i patientens krop efter dyrkning in vitro, der kan aktivere antitumor-immunresponset og opnå formålet med kræftbehandling.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionsarm
Deltagere, der blev behandlet uden autologe Tcm-celler immunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af autologe Tcm-celler immunterapi hos patienter med metastatisk blæreepitelkarcinom behandlet med førstelinjes gemcitabin plus cisplatin i henhold til progressionsfri overlevelse (PFS).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere patienters samlede overlevelse efter immunterapi med autologe Tcm-celler.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingHCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære neoplasma
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
Kliniske forsøg med autologe Tcm-celler immunterapi
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater