전이성 방광 요로상피암 환자의 자가세포면역요법
1차 젬시타빈 + 시스플라틴으로 치료받은 전이성 방광 요로상피암 환자의 자가 세포 면역요법의 단일 센터 무작위 통제 시험
자가세포면역요법은 환자 자신의 면역세포를 채취하여 in vitro에서 배양한 후 다시 환자의 체내에 주입하여 항종양 면역반응을 활성화시켜 암 치료의 목적을 달성할 수 있는 치료법입니다. 중앙 기억 T(Tcm) 세포는 장기 생체 내 생존 및 자가 재생 능력을 가진 효과적인 항종양 면역 세포입니다. 자가 Tcm 세포 면역 요법과 수술 및 화학 요법과 같은 다른 요법과의 조합은 환자의 생명을 효과적으로 연장하고 암의 재발 및 전이를 예방하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 표준 1차 젬시타빈 + 시스플라틴 화학요법의 4주기 후에 효능이 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 평가되는 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 전이성 방광 요로상피암 환자를 모집합니다. 환자는 자가 Tcm 세포 면역요법을 받기 위해 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 수행 상태 및 금기 사항이 없어야 합니다. 모든 참가자는 등록 전에 표준 1차 젬시타빈 + 시스플라틴 화학요법으로 치료를 받습니다.
이 임상 시험은 단일 센터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 연구는 무작위배정에 따라 1:1로 치료군과 대조군으로 나누어 56명의 환자를 모집할 예정이다. 치료군의 환자는 화학요법 후 자가 Tcm 세포 면역요법을 2회 시행한다. 이 환자들에게 1개월 동안 화학요법 후 2-4×10^9 세포/100 ml를 주입하고, 다시 한 달 후에 동일한 용량으로 세포를 주입합니다. 모든 환자는 병원 방문과 전화 인터뷰를 통해 질병 진행에 대한 2차 치료를 받게 됩니다. 환자의 관찰 기간은 24개월입니다.
이 연구의 목적은 1차 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법으로 치료받은 전이성 방광 상피암 환자를 대상으로 자가 Tcm 세포 면역요법의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 따른 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 이 환자들.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 표준 1차 젬시타빈 + 시스플라틴의 4주기 후 효능이 PR 또는 CR로 평가된 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 전이성 방광 요로상피암 환자
- 18-75세
- 독립적인 방사선 검사로 확인된 CR 또는 PR.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 50,000/ul 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2mg/dl, ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 5 상한 기관의 정상(ULN), 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 4 ULN의 상한, 프로트롬빈 시간(PT) > 50% 또는 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율(PT-INR) < 2.3, 혈청 크레아티닌(CREA) ≤ 1.5 ULN의 상한.
- 적격 스캐닝(CT 또는 MRI)은 연구 4주 전에 수행되었습니다.
제외 기준:
- 4주기의 화학 요법 후 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 평가된 환자.
- 편평 분화 또는 육종과 같은 다른 병리학적 유형이 혼합된 병리학적으로 방광 요로상피암이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
- 방광에 대한 이전 방사선 요법
중대한 심혈관 질환:
NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능적 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 증거.
불안정 관상동맥질환(CAD)은 허용되지 않는 반면, 심근경색(MI)은 6개월 연구 시작이 허용됩니다.
β-차단제 또는 디곡신을 제외한 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥은 허용되지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력(HIV 1/2 항체).
- 심각한 감염(NCI CTCAE 버전 3.0 등급 > 2).
- 스테로이드 또는 항경련제가 필요한 간질 환자.
- 동종 이식의 역사.
- 병력 또는 출혈의 증거.
- 신장 투석을 받는 피험자.
- 원발 부위가 본 연구의 암과 다른 전암 또는 진행 중인 암. 이에 대한 예외는 자궁경부 상피내암종(CIS), 완치된 기저 세포 암종 및 연구 전 3년에 걸친 완치된 암입니다.
- 이뇨제로 조절되지 않는 복수.
- 뇌병증의 병력.
- 연구 전 30일 동안 위장관 출혈이 있는 피험자.
- 식도 정맥류 출혈 병력이 있는 피험자이며 출혈의 재발을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다.
- 연구 4주 전에 대수술을 시행하였다.
- 연구 4주 전 자가 골수 이식(ABMT).
- 연구 전 4주 동안 다른 임상 시험에서의 동시 치료 또는 다른 임상 시험에서의 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 피험자의 참여를 방해하거나 시험 결과를 혼란스럽게 하는 약물 남용, 의학적 치료, 정신 질환 및 사회적 장애가 있습니다.
- 피험자의 안전과 순응을 방해하거나 위험에 빠뜨리는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
자가 Tcm 세포 면역요법으로 치료를 받은 참가자.
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자가 Tcm 세포 면역요법은 환자 자신의 면역세포를 채취하여 in vitro에서 배양한 후 다시 환자의 체내에 주입하여 항종양 면역반응을 활성화시켜 암 치료의 목적을 달성할 수 있도록 하는 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 중재 팔 없음
자가 Tcm 세포 면역요법을 받지 않은 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12주
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무진행 생존(PFS)에 따라 1차 젬시타빈과 시스플라틴으로 치료받은 전이성 방광 상피암 환자에서 자가 Tcm 세포 면역요법의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12주
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자가 Tcm 세포 면역요법 후 환자의 전체 생존을 평가하기 위함.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 의자: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BeijingHCH
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