Autológ sejtes immunterápia áttétes hólyag-urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél
Az autológ sejtes immunterápia egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata áttétes hólyag-urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akiket első vonalbeli Gemcitabine Plus Cisplatinnal kezeltek
Az autológ sejtes immunterápia célja a páciens saját immunsejtjeinek összegyűjtése, és in vitro tenyésztést követően visszajuttatása a páciens szervezetébe, amely aktiválhatja a daganatellenes immunválaszt és elérheti a rákkezelés célját. A központi memória T (Tcm) sejtek hatékony daganatellenes immunsejtek, amelyek hosszú távú in vivo túléléssel és önmegújító képességgel rendelkeznek. Az autológ Tcm sejtes immunterápia kombinálása más terápiákkal, például műtéttel és kemoterápiával hatékonyan meghosszabbíthatja a beteg életét, megelőzheti a rákos megbetegedések kiújulását és metasztázisát, valamint javíthatja a betegek életminőségét.
Ebbe a vizsgálatba patológiásan és radiográfiailag igazolt, metasztatikus hólyag uroteliális karcinómában szenvedő betegeket vonnak be, és a hatékonyságot részleges válaszként (PR) vagy teljes válaszként (CR) értékelik a standard első vonalbeli gemcitabin és ciszplatin kemoterápia 4 ciklusa után. A betegeknek megfelelő hematológiai és végszervi funkcióval, teljesítőképességgel kell rendelkezniük, és nincs ellenjavallat az autológ Tcm sejtes immunterápia kezeléséhez. Minden résztvevőt standard első vonalbeli gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kezelnek a beiratkozás előtt.
Ezt a klinikai vizsgálatot egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat alapján tervezték. A vizsgálatba 56 beteget vonnak be, akiket a randomizáció szerint 1:1 arányban osztanak fel kezelési csoportra és kontrollcsoportra. A kezelési csoportba tartozó betegeket kétszer autológ Tcm sejtes immunterápiával kezelik a kemoterápia után. Ezek a betegek 2-4×10^9 sejt/100 ml-ben kapnak infúziót a kemoterápia után 1 hónapig, majd további hónap elteltével a sejteket ugyanabban az adagban. Minden beteget kórházi látogatásokkal és telefonos interjúkkal követnek nyomon a betegség progressziójának második vonalbeli kezeléséhez. A betegek megfigyelési ideje 24 hónap.
A vizsgálat célja az autológ Tcm sejtes immunterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése metasztatikus húgyhólyag-karcinómában szenvedő betegeknél, akiket első vonalbeli gemcitabin és ciszplatin kombinációval kezeltek a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján. ezek a betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Huanxing ward, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Patológiásan és radiográfiailag igazolt, metasztatikus hólyag uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél a hatékonyságot PR-ként vagy CR-ként értékelték a standard első vonalbeli gemcitabin plusz ciszplatin 4 ciklusa után.
- 18-75 éves korig
- CR vagy PR független radiológiai vizsgálattal igazolt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
Megfelelő hematológiai és végszervi működés:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 50 000/ul Teljes bilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (aszpartát-5) felső határa normál (ULN) az intézményre, alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 4 az ULN felső határa, protrombin idő (PT) > 50% vagy protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (PT-INR) < 2,3, szérum kreatinin (CREA) ≤ 1,5 az ULN felső határa.
- Minősített szkennelést (CT vagy MRI) végeztek 4 héttel a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket 4 ciklus kemoterápia után stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) értékeltek.
- Nem engedélyezettek olyan személyek, akiknek patológiásan húgyhólyag uroteliális karcinómájuk van, más patológiás típusokkal, például pikkelysömörrel vagy szarkómával.
- A hólyag előzetes sugárkezelése
Jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
A NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. funkcionális osztályú szívbetegség bizonyítéka.
Az instabil koszorúér-betegség (CAD) nem megengedett, míg a szívinfarktus (MI) 6 hónapos vizsgálat megkezdése után megengedett.
A β-blokkolók vagy a digoxin kivételével antiarrhythmiás gyógyszereket igénylő szívritmuszavarok nem megengedettek.
Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) története (HIV 1/2 antitestek).
- Súlyos fertőzés (NCI CTCAE Version 3.0 fokozat > 2).
- Epilepsziás betegek, akik szteroid vagy epilepszia elleni gyógyszert igényelnek.
- Az allotranszplantáció története.
- Vérzés előzménye vagy bármilyen bizonyítéka.
- Vesedialízis alatt álló alanyok.
- Korábbi vagy átesett rákos megbetegedések, amelyek elsődleges helyszínei eltérnek a vizsgálatban szereplő ráktól. Ez alól kivételt képeznek a méhnyak in situ karcinóma (CIS), a gyógyult bazálissejtes karcinóma és a vizsgálat előtt 3 éven keresztül gyógyult daganatok.
- Ascites, amely nem szabályozható vízhajtó kezeléssel.
- Az encephalopathia története.
- A vizsgálat előtt 30 nappal gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nyelőcső visszérvérzés szerepel, és ez nem hatékony kezelés a vérzés kiújulásának megelőzésére.
- A vizsgálat előtt 4 héttel nagy műtétre került sor.
- Autológ csontvelő-transzplantáció (ABMT) 4 héttel a vizsgálat előtt.
- Egyidejű kezelés egy másik klinikai vizsgálatban vagy kezelés egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtt 4 hétben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Vannak olyan kábítószerrel való visszaélés, orvosi kezelés, mentális betegségek és szociális zavarok, amelyek megzavarják az alanyok részvételét, vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit.
- Minden olyan körülmény, amely megzavarná vagy veszélyeztetné az alanyok biztonságát és megfelelőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
Autológ Tcm sejtes immunterápiával kezelt résztvevők.
|
Az autológ Tcm sejtes immunterápia célja a páciens saját immunsejtjeinek összegyűjtése és in vitro tenyésztést követően visszajuttatása a páciens szervezetébe, amely aktiválhatja a daganatellenes immunválaszt és elérheti a rákkezelés célját.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozási kar
Azok a résztvevők, akiket nem kezeltek autológ Tcm sejtes immunterápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hét
|
Az autológ Tcm sejtes immunterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése metasztatikus húgyhólyag-karcinómában szenvedő betegeknél, akiket első vonalbeli gemcitabin plusz ciszplatinnal kezeltek a progressziómentes túlélés (PFS) szerint.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hét
|
A betegek teljes túlélésének értékelése autológ Tcm sejtes immunterápia után.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Wang, Master, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Linjun Hu, Beijing Huanxing Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingHCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .