2 型糖尿病患者に対する DiaGone デバイスの安全性と初期性能
2024年12月15日 更新者：Digma Medical Ltd.
DiaGone™ First in Human (FIH) 研究 - 2 型糖尿病治療のための DiaGone™ デバイスの安全性と性能
これは、DiaGone™ システムの安全性と初期性能を調べるために、最適に管理されていない 2 型糖尿病患者に対する Duodenal Glycemic Control™ 手順の多施設前向き非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも 1 つの経口抗糖尿病薬で最適に管理されていない 2 型糖尿病患者の多施設前向き非盲検試験です。
スクリーニング後にすべての包含および除外基準を満たす被験者は入院し、十二指腸グリセミック コントロール™ 治療を受けます。
Duodenal Glycemic Control™ 治療は、DiaGone™ システムを使用して、既製の内視鏡を備えた内視鏡室で消化器科医によって行われます。
患者は、AE および SAE について 6 か月間追跡されます。 患者は、血糖コントロールパラメーターについて12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳以下の被験者。
- HbA1c 7.5%-12%
- 安定した投薬レジメンでの経口血糖降下薬について
- 空腹時血糖値が125mg/dL以上
- BMI 25-40kg/m2
除外基準:
- 診断されたI型糖尿病
- 血清Cペプチド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：十二指腸血糖コントロール™
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DiaGone™ システムを使用した Duodenal Glycemic Control™
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順に関連する SAE の発生率。
時間枠：7日
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7日
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手順に関連する SAE の発生率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖値への変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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食後血糖値の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HbA1c値に変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Salinari S, Bertuzzi A, Guidone C, Previti E, Rubino F, Mingrone G. Insulin sensitivity and secretion changes after gastric bypass in normotolerant and diabetic obese subjects. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):462-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269cf5c.
- Mingrone G, Castagneto-Gissey L. Mechanisms of early improvement/resolution of type 2 diabetes after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6 Pt 2):518-23. doi: 10.1016/S1262-3636(09)73459-7.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。