Säkerhet och initial prestanda för DiaGone-enheten på typ 2-diabetespatienter
15 december 2024 uppdaterad av: Digma Medical Ltd.
DiaGone™ First in Human (FIH)-studie - Säkerhet och prestanda för DiaGone™-enheten för behandling av typ 2-diabetes
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen studie av Duodenal Glycemic Control™-proceduren på patienter med typ 2-diabetes som inte är optimalt kontrollerade, för att undersöka säkerheten och den initiala prestandan hos DiaGone™-systemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen studie av typ 2-diabetespatienter som är suboptimalt kontrollerade på minst en oral antidiabetisk medicin.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier efter screening inläggs på sjukhus och går igenom Duodenal Glycemic Control™-behandling.
Duodenal Glycemic Control™-behandling utförs av en gastroenterolog, i en endoskopisk svit, med ett endoskop från hyllan, med hjälp av DiaGone™-systemet.
Patienterna följs i 6 månader för AE och SAE. Patienterna följs i 12 månader för glykemiska kontrollparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är ≥ 18 år och ≤ 75 år.
- HbA1c vid 7,5 %-12 %
- På orala glukossänkande läkemedel i en stabil läkemedelsregim
- Fastande plasmaglukosnivå vid ≥125mg/dL
- BMI 25-40 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat typ I-diabetes
- Serum C-peptid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duodenal Glycemic Control™
|
Duodenal Glycemic Control™ med hjälp av DiaGone™-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av procedurrelaterade SAE.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Förekomst av procedurrelaterade SAE.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra till fasteglukosnivåer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändra till Post Prandial glukosnivåer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändra till HbA1c-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Salinari S, Bertuzzi A, Guidone C, Previti E, Rubino F, Mingrone G. Insulin sensitivity and secretion changes after gastric bypass in normotolerant and diabetic obese subjects. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):462-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269cf5c.
- Mingrone G, Castagneto-Gissey L. Mechanisms of early improvement/resolution of type 2 diabetes after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6 Pt 2):518-23. doi: 10.1016/S1262-3636(09)73459-7.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .