Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och initial prestanda för DiaGone-enheten på typ 2-diabetespatienter

19 februari 2024 uppdaterad av: Digma Medical Ltd.

DiaGone™ First in Human (FIH)-studie - Säkerhet och prestanda för DiaGone™-enheten för behandling av typ 2-diabetes

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen studie av Duodenal Glycemic Control™-proceduren på patienter med typ 2-diabetes som inte är optimalt kontrollerade, för att undersöka säkerheten och den initiala prestandan hos DiaGone™-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen studie av typ 2-diabetespatienter som är suboptimalt kontrollerade på minst en oral antidiabetisk medicin.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier efter screening inläggs på sjukhus och går igenom Duodenal Glycemic Control™-behandling.

Duodenal Glycemic Control™-behandling utförs av en gastroenterolog, i en endoskopisk svit, med ett endoskop från hyllan, med hjälp av DiaGone™-systemet.

Patienterna följs i 6 månader för AE och SAE. Patienterna följs i 12 månader för glykemiska kontrollparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaarei Tzedek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eran Goldin, Prof, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Indragen
        • Barcelona Clinical Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Indragen
        • Ramón y Cajal Insitute of Health Research
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Avslutad
        • IKEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  • HbA1c vid 7,5 %-12 %
  • På orala glukossänkande läkemedel i en stabil läkemedelsregim
  • Fastande plasmaglukosnivå vid ≥125mg/dL
  • BMI 25-40 Kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat typ I-diabetes
  • Serum C-peptid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duodenal Glycemic Control™
Enhet: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ med hjälp av DiaGone™-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av procedurrelaterade SAE.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förekomst av procedurrelaterade SAE.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra till fasteglukosnivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändra till Post Prandial glukosnivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändra till HbA1c-nivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLD-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på DiaGone™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera