Segurança e desempenho inicial do dispositivo DiaGone em pacientes com diabetes tipo 2
15 de dezembro de 2024 atualizado por: Digma Medical Ltd.
DiaGone™ First in Human (FIH) Study - Segurança e desempenho do dispositivo DiaGone™ para o tratamento de diabetes tipo 2
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto do procedimento Duodenal Glycemic Control™ em pacientes com diabetes tipo 2 com controle subótimo, para examinar a segurança e o desempenho inicial do sistema DiaGone™.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto de pacientes com diabetes tipo 2 controlados de forma subótima com pelo menos um medicamento antidiabético oral.
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão após a triagem são hospitalizados e passam pelo tratamento Duodenal Glycemic Control™.
O tratamento Duodenal Glycemic Control™ é conduzido por um gastroenterologista, em uma sala endoscópica, com um endoscópio comum, usando o sistema DiaGone™.
Os pacientes são acompanhados por 6 meses para AE e SAE. Os pacientes são acompanhados por 12 meses para parâmetros de controle glicêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade.
- HbA1c em 7,5%-12%
- Em uso de medicamentos orais para redução da glicose em um regime de medicação estável
- Nível de glicose plasmática em jejum ≥125mg/dL
- IMC 25-40 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I diagnosticado
- Peptídeo sérico C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle Glicêmico Duodenal™
|
Duodenal Glycemic Control™ usando o sistema DiaGone™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de SAEs relacionados ao procedimento.
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Incidência de SAEs relacionados ao procedimento.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança para os níveis de glicose em jejum
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Alteração nos níveis de glicose pós-prandial
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Mudança para os níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Salinari S, Bertuzzi A, Guidone C, Previti E, Rubino F, Mingrone G. Insulin sensitivity and secretion changes after gastric bypass in normotolerant and diabetic obese subjects. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):462-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269cf5c.
- Mingrone G, Castagneto-Gissey L. Mechanisms of early improvement/resolution of type 2 diabetes after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6 Pt 2):518-23. doi: 10.1016/S1262-3636(09)73459-7.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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