Sikkerhet og første ytelse av DiaGone-enheten på type 2-diabetespasienter
15. desember 2024 oppdatert av: Digma Medical Ltd.
DiaGone™ First in Human (FIH)-studie - Sikkerhet og ytelse av DiaGone™-enheten for behandling av type 2-diabetes
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen studie av Duodenal Glycemic Control™-prosedyren på type 2-diabetespasienter som er suboptimalt kontrollert, for å undersøke sikkerheten og den første ytelsen til DiaGone™-systemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen studie av type 2-diabetespasienter som er suboptimalt kontrollert på minst én oral antidiabetisk medisin.
Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier etter screening blir innlagt på sykehus og går gjennom Duodenal Glycemic Control™-behandling.
Duodenal Glycemic Control™-behandling utføres av en gastroenterolog, i en endoskopisk suite, med et hyllevare endoskop, ved bruk av DiaGone™-systemet.
Pasientene følges i 6 måneder for AE og SAE. Pasientene følges i 12 måneder for glykemisk kontrollparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- HbA1c ved 7,5 %–12 %
- På orale glukosesenkende legemidler i et stabilt medikamentregime
- Fastende plasmaglukosenivå på ≥125mg/dL
- BMI 25-40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert type I diabetes
- Serum C-peptid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duodenal Glycemic Control™
|
Duodenal Glycemic Control™ ved hjelp av DiaGone™-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte SAEs.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte SAEs.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bytt til fastende glukosenivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bytt til Post Prandial glukosenivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bytt til HbA1c-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Salinari S, Bertuzzi A, Guidone C, Previti E, Rubino F, Mingrone G. Insulin sensitivity and secretion changes after gastric bypass in normotolerant and diabetic obese subjects. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):462-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269cf5c.
- Mingrone G, Castagneto-Gissey L. Mechanisms of early improvement/resolution of type 2 diabetes after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6 Pt 2):518-23. doi: 10.1016/S1262-3636(09)73459-7.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .