Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y rendimiento inicial del dispositivo DiaGone en pacientes con diabetes tipo 2

15 de diciembre de 2024 actualizado por: Digma Medical Ltd.

Estudio DiaGone™ First in Human (FIH): seguridad y rendimiento del dispositivo DiaGone™ para el tratamiento de la diabetes tipo 2

Este es un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico del procedimiento Duodenal Glycemic Control™ en pacientes con diabetes tipo 2 con un control subóptimo, para examinar la seguridad y el rendimiento inicial del sistema DiaGone™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo y abierto de pacientes con diabetes tipo 2 controlados de manera subóptima con al menos un medicamento antidiabético oral.

Los sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión después de la selección son hospitalizados y se someten al tratamiento Duodenal Glycemic Control™.

El tratamiento Duodenal Glycemic Control™ lo lleva a cabo un gastroenterólogo, en una sala de endoscopia, con un endoscopio estándar, utilizando el sistema DiaGone™.

Los pacientes son seguidos durante 6 meses para AE y SAE. Los pacientes son seguidos durante 12 meses para los parámetros de control glucémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • IKEM
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad.
  • HbA1c al 7,5 %-12 %
  • Sobre medicamentos hipoglucemiantes orales en un régimen de medicación estable
  • Nivel de glucosa plasmática en ayunas en ≥125 mg/dL
  • IMC 25-40 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo I diagnosticada
  • Péptido C sérico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duodenal Glycemic Control™
Dispositivo: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ usando el sistema DiaGone™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de SAEs relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de SAEs relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar a los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambiar a niveles de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambiar a los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Digma Medical Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLD-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir