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Sécurité et performances initiales du dispositif DiaGone sur les patients atteints de diabète de type 2

19 février 2024 mis à jour par: Digma Medical Ltd.

Étude DiaGone™ First in Human (FIH) - Sécurité et performances du dispositif DiaGone™ pour le traitement du diabète de type 2

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et ouverte de la procédure Duodenal Glycemic Control™ sur des patients diabétiques de type 2 dont le contrôle est sous-optimal, afin d'examiner l'innocuité et les performances initiales du système DiaGone™.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, prospectif et ouvert portant sur des patients diabétiques de type 2 contrôlés de manière sous-optimale par au moins un médicament antidiabétique oral.

Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion après le dépistage sont hospitalisés et suivent le traitement Duodenal Glycemic Control™.

Le traitement Duodenal Glycemic Control™ est effectué par un gastro-entérologue, dans une salle d'endoscopie, avec un endoscope standard, utilisant le système DiaGone™.

Les patients sont suivis pendant 6 mois pour les AE et SAE. Les patients sont suivis pendant 12 mois pour les paramètres de contrôle glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Retiré
        • Barcelona Clinical Hospital
      • Madrid, Espagne
        • Retiré
        • Ramón y Cajal Insitute of Health Research
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaarei Tzedek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran Goldin, Prof, MD
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Complété
        • IKEM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • HbA1c à 7,5 %-12 %
  • Sur les hypoglycémiants oraux dans le cadre d'un régime médicamenteux stable
  • Glycémie à jeun ≥ 125 mg/dL
  • IMC 25-40 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I diagnostiqué
  • Peptide C sérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle glycémique duodénal™
Dispositif: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ utilisant le système DiaGone™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EIG liés à la procédure.
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence des EIG liés à la procédure.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Passer aux niveaux de glycémie à jeun
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des taux de glucose post-prandiaux
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des taux d'HbA1c
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Digma Medical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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