Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en initiële werking van het DiaGone-apparaat bij diabetes type 2-patiënten

15 december 2024 bijgewerkt door: Digma Medical Ltd.

DiaGone™ First in Human (FIH) Study - Veiligheid en prestaties van het DiaGone™-apparaat voor de behandeling van diabetes type 2

Dit is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra van de Duodenal Glycemic Control™-procedure bij type 2-diabetespatiënten die suboptimaal onder controle zijn, om de veiligheid en initiële werking van het DiaGone™-systeem te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label studie in meerdere centra bij patiënten met type 2-diabetes die suboptimaal onder controle zijn met ten minste één oraal antidiabeticum.

Proefpersonen die na de screening aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in het ziekenhuis opgenomen en ondergaan de Duodenal Glycemic Control™-behandeling.

Duodenal Glycemic Control™-behandeling wordt uitgevoerd door een gastro-enteroloog, in een endoscopische suite, met een kant-en-klare endoscoop, met behulp van het DiaGone™-systeem.

Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd voor AE en SAE. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd op glykemische controleparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaarei Tzedek
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • IKEM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn.
  • HbA1c bij 7,5%-12%
  • Over orale glucoseverlagende medicijnen in een stabiel medicatieregime
  • Nuchtere plasmaglucosespiegel bij ≥125 mg/dL
  • BMI 25-40 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type I
  • Serum C-peptide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duodenale glycemische controle™
Apparaat: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ met behulp van het DiaGone™-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde SAE's.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van proceduregerelateerde SAE's.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander naar nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verander naar postprandiale glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verander naar HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren