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Sicherheit und Anfangsleistung des DiaGone-Geräts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Digma Medical Ltd.

DiaGone™ First in Human (FIH)-Studie – Sicherheit und Leistung des DiaGone™-Geräts zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Dies ist eine multizentrische, prospektive Open-Label-Studie des Duodenal Glycemic Control™-Verfahrens bei suboptimal eingestellten Typ-2-Diabetes-Patienten, um die Sicherheit und anfängliche Leistung des DiaGone™-Systems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit mindestens einem oralen Antidiabetikum nicht optimal eingestellt sind.

Patienten, die nach dem Screening alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden ins Krankenhaus eingeliefert und durchlaufen die Duodenal Glycemic Control™-Behandlung.

Die Duodenal Glycemic Control™-Behandlung wird von einem Gastroenterologen in einer endoskopischen Suite mit einem handelsüblichen Endoskop unter Verwendung des DiaGone™-Systems durchgeführt.

Die Patienten werden 6 Monate lang auf AE und SAE nachbeobachtet. Die Patienten werden 12 Monate lang hinsichtlich glykämischer Kontrollparameter nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • IKEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind.
  • HbA1c bei 7,5 %-12 %
  • Über orale blutzuckersenkende Medikamente in einem stabilen Medikationsschema
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel bei ≥125 mg/dL
  • BMI 25-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-I-Diabetes
  • Serum-C-Peptid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duodenal Glycemic Control™
Gerät: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ mit dem DiaGone™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von verfahrensbedingten SAEs.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Auftreten von verfahrensbedingten SAEs.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie zu den Nüchternglukosewerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wechseln Sie zu Postprandialen Glukosewerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ändern Sie die HbA1c-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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