Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og indledende ydeevne af DiaGone-enheden på type 2-diabetespatienter

15. december 2024 opdateret af: Digma Medical Ltd.

DiaGone™ First in Human (FIH) undersøgelse - Sikkerhed og ydeevne af DiaGone™-enheden til behandling af type 2-diabetes

Dette er et multicenter, prospektivt åbent studie af Duodenal Glycemic Control™-proceduren på type 2-diabetes-patienter, der er suboptimalt kontrolleret, for at undersøge sikkerheden og den indledende ydeevne af DiaGone™-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, åbent forsøg med type 2-diabetespatienter, der er suboptimalt kontrolleret på mindst én oral anti-diabetisk medicin.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier efter screening, bliver indlagt på hospitalet og gennemgår Duodenal Glycemic Control™-behandling.

Duodenal Glycemic Control™-behandling udføres af en gastroenterolog i en endoskopisk suite med et hyldeendoskop ved hjælp af DiaGone™-systemet.

Patienterne følges i 6 måneder for AE og SAE. Patienterne følges i 12 måneder for glykæmiske kontrolparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • HbA1c ved 7,5 %-12 %
  • På oral glukosesænkende medicin i en stabil medicinbehandling
  • Fastende plasmaglukoseniveau ved ≥125mg/dL
  • BMI 25-40 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret type I diabetes
  • Serum C peptid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duodenal Glycemic Control™
Enhed: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ ved hjælp af DiaGone™-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede SAE'er.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst af procedurerelaterede SAE'er.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift til fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift til Post Prandial glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift til HbA1c-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DiaGone™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner