Sikkerhed og indledende ydeevne af DiaGone-enheden på type 2-diabetespatienter
15. december 2024 opdateret af: Digma Medical Ltd.
DiaGone™ First in Human (FIH) undersøgelse - Sikkerhed og ydeevne af DiaGone™-enheden til behandling af type 2-diabetes
Dette er et multicenter, prospektivt åbent studie af Duodenal Glycemic Control™-proceduren på type 2-diabetes-patienter, der er suboptimalt kontrolleret, for at undersøge sikkerheden og den indledende ydeevne af DiaGone™-systemet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, åbent forsøg med type 2-diabetespatienter, der er suboptimalt kontrolleret på mindst én oral anti-diabetisk medicin.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier efter screening, bliver indlagt på hospitalet og gennemgår Duodenal Glycemic Control™-behandling.
Duodenal Glycemic Control™-behandling udføres af en gastroenterolog i en endoskopisk suite med et hyldeendoskop ved hjælp af DiaGone™-systemet.
Patienterne følges i 6 måneder for AE og SAE. Patienterne følges i 12 måneder for glykæmiske kontrolparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- HbA1c ved 7,5 %-12 %
- På oral glukosesænkende medicin i en stabil medicinbehandling
- Fastende plasmaglukoseniveau ved ≥125mg/dL
- BMI 25-40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret type I diabetes
- Serum C peptid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duodenal Glycemic Control™
|
Duodenal Glycemic Control™ ved hjælp af DiaGone™-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af procedurerelaterede SAE'er.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af procedurerelaterede SAE'er.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift til fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Skift til Post Prandial glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Skift til HbA1c-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Salinari S, Bertuzzi A, Guidone C, Previti E, Rubino F, Mingrone G. Insulin sensitivity and secretion changes after gastric bypass in normotolerant and diabetic obese subjects. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):462-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269cf5c.
- Mingrone G, Castagneto-Gissey L. Mechanisms of early improvement/resolution of type 2 diabetes after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6 Pt 2):518-23. doi: 10.1016/S1262-3636(09)73459-7.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .