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Sicurezza e prestazioni iniziali del dispositivo DiaGone su pazienti affetti da diabete di tipo 2

19 febbraio 2024 aggiornato da: Digma Medical Ltd.

Studio DiaGone™ First in Human (FIH) - Sicurezza e prestazioni del dispositivo DiaGone™ per il trattamento del diabete di tipo 2

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto sulla procedura Duodenal Glycemic Control™ su pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo non ottimale, per esaminare la sicurezza e le prestazioni iniziali del sistema DiaGone™.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto su pazienti con diabete di tipo 2 controllati in modo non ottimale con almeno un farmaco antidiabetico orale.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione dopo lo screening vengono ricoverati in ospedale e sottoposti al trattamento Duodenal Glycemic Control™.

Il trattamento Duodenal Glycemic Control™ viene condotto da un gastroenterologo, in una sala endoscopica, con un endoscopio standard, utilizzando il sistema DiaGone™.

I pazienti vengono seguiti per 6 mesi per AE e SAE. I pazienti vengono seguiti per 12 mesi per i parametri di controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Completato
        • IKEM
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaarei Tzedek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran Goldin, Prof, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Ritirato
        • Barcelona Clinical Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Ritirato
        • Ramón y Cajal Insitute of Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • HbA1c al 7,5%-12%
  • Su farmaci ipoglicemizzanti orali in un regime terapeutico stabile
  • Livello di glucosio plasmatico a digiuno ≥125 mg/dL
  • IMC 25-40 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I diagnosticato
  • Peptide C del siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo glicemico duodenale™
Dispositivo: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ utilizzando il sistema DiaGone™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passare ai livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modificare i livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Passare ai livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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