Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и начальная эффективность устройства DiaGone у пациентов с диабетом 2 типа

15 декабря 2024 г. обновлено: Digma Medical Ltd.

Первое исследование DiaGone™ на людях (FIH) — безопасность и эффективность устройства DiaGone™ для лечения диабета 2 типа

Это многоцентровое проспективное открытое исследование процедуры Duodenal Glycemic Control™ на пациентах с сахарным диабетом 2 типа с субоптимальным контролем для изучения безопасности и начальной эффективности системы DiaGone™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, открытое исследование пациентов с диабетом 2 типа, субоптимально контролируемых по крайней мере одним пероральным противодиабетическим препаратом.

Субъекты, отвечающие всем критериям включения и исключения после скрининга, госпитализируются и проходят курс лечения Duodenal Glycemic Control™.

Лечение Duodenal Glycemic Control™ проводится гастроэнтерологом в кабинете эндоскопии с помощью стандартного эндоскопа с использованием системы DiaGone™.

Пациентов наблюдают в течение 6 месяцев на предмет НЯ и СНЯ. Пациенты наблюдались в течение 12 месяцев для параметров гликемического контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaarei Tzedek
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • IKEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  • HbA1c на уровне 7,5%-12%
  • Прием пероральных сахароснижающих препаратов в стабильном режиме лечения
  • Уровень глюкозы в плазме натощак ≥125 мг/дл
  • ИМТ 25-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диагностированный диабет I типа
  • Сывороточный пептид С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуоденальный гликемический контроль™
Устройство: ДиаГон™
Дуоденальный гликемический контроль™ с использованием системы DiaGone™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота СНЯ, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Частота СНЯ, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровня глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digma Medical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться