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제2형 당뇨병 환자에 대한 DiaGone 장치의 안전성 및 초기 성능

2024년 2월 19일 업데이트: Digma Medical Ltd.

DiaGone™ First in Human(FIH) 연구 - 제2형 당뇨병 치료를 위한 DiaGone™ 장치의 안전성 및 성능

이것은 DiaGone™ 시스템의 안전성과 초기 성능을 조사하기 위해 최적으로 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에 대한 십이지장 혈당 조절™ 절차에 대한 다기관 전향적 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 적어도 하나의 경구 항당뇨병 약물로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨 시험입니다.

스크리닝 후 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 피험자는 입원하여 십이지장 혈당 조절™ 치료를 받습니다.

십이지장 Glycemic Control™ 치료는 DiaGone™ 시스템을 사용하여 기성품 내시경이 있는 내시경실에서 위장병 전문의가 수행합니다.

환자는 AE 및 SAE에 대해 6개월 동안 추적됩니다. 혈당 조절 매개변수에 대해 환자를 12개월 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 빼는
        • Barcelona Clinical Hospital
      • Madrid, 스페인
        • 빼는
        • Ramón y Cajal Insitute of Health Research
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Shaarei Tzedek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eran Goldin, Prof, MD
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 완전한
        • IKEM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 및 ≤ 75세인 피험자.
  • HbA1c 7.5%-12%
  • 안정적인 약물 요법의 경구 혈당 강하제
  • ≥125mg/dL의 공복 혈장 포도당 수준
  • BMI 25-40kg/m2

제외 기준:

  • I형 당뇨병 진단
  • 혈청 C 펩티드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 십이지장 혈당 조절™
장치: 디아곤™
DiaGone™ 시스템을 사용한 십이지장 혈당 조절™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절차 관련 SAE의 발생.
기간: 7 일
7 일
절차 관련 SAE의 발생.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당 수치로 변경
기간: 12 개월
12 개월
식후 포도당 수준으로 변경
기간: 12 개월
12 개월
HbA1c 수준으로 변경
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Digma Medical Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLD-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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