Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a počáteční výkon zařízení DiaGone u pacientů s diabetem 2. typu

15. prosince 2024 aktualizováno: Digma Medical Ltd.

Studie DiaGone™ First in Human (FIH) – Bezpečnost a výkon zařízení DiaGone™ pro léčbu diabetu 2. typu

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená studie postupu Duodenal Glycemic Control™ na pacientech s diabetem 2. typu, kteří nejsou optimálně kontrolovaní, aby se prověřila bezpečnost a počáteční výkon systému DiaGone™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená studie u pacientů s diabetem 2. typu suboptimálně kontrolovaných alespoň jedním perorálním antidiabetikem.

Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení po screeningu, jsou hospitalizovány a procházejí léčbou Duodenal Glycemic Control™.

Léčba Duodenal Glycemic Control™ je prováděna gastroenterologem v endoskopické sadě s běžně dostupným endoskopem pomocí systému DiaGone™.

Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců pro AE a SAE. Pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců na parametry kontroly glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Tzedek
  • Česko
      • Prague, Česko
        • IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • HbA1c na 7,5%-12%
  • Na perorálních lécích snižujících hladinu glukózy ve stabilním léčebném režimu
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno ≥125 mg/dl
  • BMI 25-40 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný diabetes I. typu
  • Sérový C peptid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duodenal Glycemic Control™
Přístroj: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ pomocí systému DiaGone™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SAE souvisejících s procedurou.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt SAE souvisejících s procedurou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte hladinu glukózy nalačno
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změňte hladinu glukózy po jídle
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změňte na hladiny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Digma Medical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na DiaGone™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit