Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiaGone-laitteen turvallisuus ja suorituskyky tyypin 2 diabetespotilailla

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Digma Medical Ltd.

DiaGone™ First in Human (FIH) -tutkimus – DiaGone™-laitteen turvallisuus ja suorituskyky tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus Duodenal Glycemic Control™ -menettelystä tyypin 2 diabeteksen potilailla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa. Tarkoituksena on tutkia DiaGone™-järjestelmän turvallisuutta ja alkuperäistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole hallinnassa vähintään yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit seulonnan jälkeen, joutuvat sairaalaan ja käyvät läpi Duodenal Glycemic Control™ -hoidon.

Duodenal Glycemic Control™ -hoidon suorittaa gastroenterologi endoskooppisessa osastossa valmiilla endoskopialla DiaGone™-järjestelmän avulla.

Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan AE:n ja SAE:n varalta. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan glykeemisen kontrollin parametrien selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tzedek
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • IKEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita.
  • HbA1c 7,5–12 %
  • Suun kautta otettavat glukoosia alentavat lääkkeet vakaassa lääkitysohjelmassa
  • Plasman paastoglukoositaso ≥ 125 mg/dl
  • BMI 25-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin I diabetes
  • Seerumin C-peptidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duodenal Glycemic Control™
Laite: DiaGone™
Duodenal Glycemic Control™ DiaGone™-järjestelmän avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Toimenpiteisiin liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda paastoglukoositasoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihda aterian jälkeiseen glukoositasoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihda HbA1c-tasoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Digma Medical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa