DiaGone 装置对 2 型糖尿病患者的安全性和初始性能
2024年12月15日 更新者：Digma Medical Ltd.
DiaGone™ 首次人体 (FIH) 研究 - DiaGone™ 装置治疗 2 型糖尿病的安全性和性能
这是一项针对未达到最佳控制的 2 型糖尿病患者的十二指肠血糖控制™ 程序的多中心、前瞻性、开放标签研究，以检查 DiaGone™ 系统的安全性和初始性能。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、前瞻性、开放标签试验，对象是 2 型糖尿病患者，这些患者在至少一种口服抗糖尿病药物的控制下处于次优状态。
筛选后符合所有纳入和排除标准的受试者将住院并接受 Duodenal Glycemic Control™ 治疗。
十二指肠血糖控制™ 治疗由胃肠病学家在内窥镜套件中使用现成的内窥镜和 DiaGone™ 系统进行。
对患者进行为期 6 个月的 AE 和 SAE 随访。 对患者进行为期 12 个月的血糖控制参数随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁的受试者。
- HbA1c 为 7.5%-12%
- 在稳定用药方案中口服降糖药
- 空腹血糖水平≥125mg/dL
- 体重指数 25-40 公斤/平方米
排除标准：
- 诊断为 I 型糖尿病
- 血清C肽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：十二指肠血糖控制™
|
使用 DiaGone™ 系统的十二指肠血糖控制™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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程序相关 SAE 的发生率。
大体时间：7天
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7天
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程序相关 SAE 的发生率。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改变空腹血糖水平
大体时间：12个月
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12个月
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改变餐后血糖水平
大体时间：12个月
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12个月
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更改为 HbA1c 水平
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Salinari S, Bertuzzi A, Guidone C, Previti E, Rubino F, Mingrone G. Insulin sensitivity and secretion changes after gastric bypass in normotolerant and diabetic obese subjects. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):462-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318269cf5c.
- Mingrone G, Castagneto-Gissey L. Mechanisms of early improvement/resolution of type 2 diabetes after bariatric surgery. Diabetes Metab. 2009 Dec;35(6 Pt 2):518-23. doi: 10.1016/S1262-3636(09)73459-7.
- de Jonge C, Rensen SS, Verdam FJ, Vincent RP, Bloom SR, Buurman WA, le Roux CW, Schaper NC, Bouvy ND, Greve JW. Endoscopic duodenal-jejunal bypass liner rapidly improves type 2 diabetes. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1354-60. doi: 10.1007/s11695-013-0921-3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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