Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i początkowe działanie urządzenia DiaGone u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Digma Medical Ltd.

Badanie DiaGone™ First in Human (FIH) — bezpieczeństwo i działanie urządzenia DiaGone™ do leczenia cukrzycy typu 2

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie procedury Duodenal Glycemic Control™ na pacjentach z cukrzycą typu 2, u których uzyskano suboptymalną kontrolę, w celu zbadania bezpieczeństwa i początkowej wydajności systemu DiaGone™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których uzyskano suboptymalną kontrolę cukrzycy za pomocą co najmniej jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia po badaniu przesiewowym, są hospitalizowani i przechodzą leczenie Duodenal Glycemic Control™.

Leczenie Duodenal Glycemic Control™ jest przeprowadzane przez gastroenterologa, w gabinecie endoskopowym, przy użyciu ogólnodostępnego endoskopu, z wykorzystaniem systemu DiaGone™.

Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem AE i SAE. Pacjentów obserwuje się przez 12 miesięcy pod kątem parametrów kontroli glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • IKEM
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Tzedek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • HbA1c na poziomie 7,5%-12%
  • O doustnych lekach obniżających poziom glukozy w stabilnym schemacie leczenia
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥125 mg/dl
  • BMI 25-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu I
  • Peptyd surowicy C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola glikemii w dwunastnicy™
Urządzenie: DiaGone™
Kontrola glikemii w dwunastnicy™ przy użyciu systemu DiaGone™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie SAE związanych z procedurą.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Występowanie SAE związanych z procedurą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień na poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmień na poziomy glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmień na poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj