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限局性腎がんのロボット支援外科的切除と凍結切除 (ROAST)

2023年5月30日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen

限局性腎癌のロボット支援外科的切除と凍結切除 - 機能的、腫瘍学的、財政的側面の無作為化試験

本研究は、多くの機能的、腫瘍学的および経済的変数において、ロボット支援腎部分切除術 (RPN) を画像誘導凍結アブレーション (CA) と比較して調査するランダム化臨床試験です。

毎年、1000 人近くのデンマーク人が腎細胞癌と診断されています。 これらの新たに診断された患者の約 25% が T1a 腫瘍を持っているため、ネフロン温存手術の候補となります。 今日、ほとんどの腎温存外科手術はRPNで構成されており、腎機能に潜在的に有害な温虚血の臨界期に腎臓をレンダリングする腎動脈の一時的なクランプが必要になることがよくあります. 画像誘導切除モダリティは、腎部分切除術に代わる低侵襲の代替手段として浮上しています。 既存の文献は選択バイアスの影響を大きく受けているため、このドメイン内のエビデンスのレベルは低いと考えられており、2 つのモダリティを比較した無作為化試験はまだありません。 特に患者の高齢化に伴い、局所麻酔に適したアプローチが望まれます。

両方のモダリティに適格であることが判明したpT1a腎細胞癌と診断された中央デンマーク地域および南デンマーク地域の患者は、RPNまたはCAのいずれかで治療されるランダム化試験に参加するよう提案されます。 この試験の主要評価項目は、治療後 6 か月および 12 か月の腎機能の喪失です。 副次評価項目には、治療後 1 年、3 年、5 年後の無再発生存率、再入院率、合併症率、健康経済評価が含まれます。

すべての患者は、術前および術後に、生化学、CT尿路造影、CT胸部および糸球体濾過率の測定値で評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

腎細胞癌 (RCC) の診断と管理は著しく急速に変化しました。 RCCの発生率は増加していますが、生存率は大幅​​に改善されています。 小さな無痛性がんの偶発的な診断がより頻繁になるにつれて、積極的な監視、ロボット支援のネフロン温存手術技術、および熱アブレーションなどの低侵襲手術が人気を博しています。 がんの制御と生存率が向上しているにもかかわらず、かなりの割合の患者で局所進行がんと遠隔転移が依然として診断されています。

2013 年には、世界中で 350,000 人以上が RCC と診断され、7 番目に多い腫瘍となり、年間 140,000 人以上が死亡しています。 RCC の発生率は世界的に異なり、発展途上国よりも先進国で高くなります。 ヨーロッパでは、RCC による死亡率は 1990 ~ 94 年に 100.000 あたり 4.8 でピークに達し、100.000 あたり 4.1 に低下しました。 (-13%) 2000-04 年。 米国では、5 年相対生存率が 1975 ~ 77 年の 50% から 2003 ~ 09 年には 73% に増加しました。 デンマークのがん登録によると、約。 毎年 1000 人のデンマーク人が RCC と診断されています。 25% には小さな限局性腫瘍があり、低侵襲のネフロン温存治療法に適格である可能性があります。

多くの疾患に対する定期的な画像検査の拡大に伴い、RCC 患者はますます偶然に特定されるようになっています。 症状に基づいて診断される患者はわずか 30% です。 小さい腎腫瘤 (SRM) とは、直径 4 cm 未満の腫瘍で、腎臓を超えて広がっていないもの (T1a 腫瘍) を指します。 SRM の発生率が最も高いのは 65 歳以上の患者で、一般的にさまざまな程度の併存疾患を呈しています。 したがって、低侵襲治療法は、増え続ける高齢者集団におけるRCCの治療に非常に関連しています。

RCC 生物学の理解の進歩にもかかわらず、手術は根治的治療の主力のままです。 根治的腎摘出術は腎腫瘍管理の標準治療でしたが、SRM の検出と、外科的誘発性慢性腎疾患が患者の罹患率を増加させる可能性があるという証拠の蓄積により、より保守的なアプローチが行われるようになりました。 具体的には、ネフロン温存手術、切除法、積極的監視。 SRM で患者を治療する場合、競合する 3 つの要因を考慮する必要があります。併存疾患、腎機能および腫瘍学的転帰。 積極的な監視は、介入を促すべき腫瘍サイズと成長率の絶対的なカットオフが明確に定義されていないため、依然として議論の余地があります。 根治的腎摘出術と比較して、根治的腎摘出術と同様の腫瘍学的制御が観察により示唆されたため、ネフロン温存手術がますます使用されていますが、腎温存の追加の利点と心血管イベントのリスクの減少があります。 外科的治療を受けた臓器限局性RCCの患者は通常長期生存者であるため(10年癌特異的生存率85~96%)、これらの機能転帰は重要になります。 今日、ほとんどのネフロン温存外科手術は、ロボット支援腎部分切除術 (RPN) で構成されています。

手術は依然として RCC の標準治療を表していますが、SRM を治療するための低侵襲アブレーション技術の使用が増加しています。 冷凍アブレーション (CA) などのアブレーション治療は、当初、単一の腎臓を持つ患者、またはより広範な外科的処置に適さないと見なされた患者に対してのみ考えられていました。 許容できる腫瘍学的制御と低い合併症率を示す報告が増えているため、これらの処置の臨床的適応は拡大しています。 CA 後の転帰に関するほとんどの研究は、追跡期間が短い無作為化されていない患者の数が少ない単一施設のレトロスペクティブ レポートで構成されています。

RPN と比較して、切除モダリティにはいくつかの利点があります。 現在、ほとんどのアブレーション手順は、外科的介入を必要とせずに、外来ベースで画像誘導手順として実行されています。 さらに、多くの RPN 手順は、腎臓を温虚血の臨界期にレンダリングする腎動脈の一時的なクランプを必要とします。

手術法と切除法を比較した報告はごくわずかしかありませんが、6 つの臨床試験の系統的レビューとメタアナリシスにより、手術または切除で治療された患者の無再発生存期間とがん特異的生存期間は同等であることが示されました。アブレーション群における推定糸球体濾過率。 全体的な合併症率は、アブレーション群で有意に低かった。 既存の文献は選択バイアスの影響を大きく受けており、RPN と CA を比較したランダム化試験はまだありません。

2015 年以来、RCC の治療は地域 Midtjylland の 2 つのセンターで行われています。Hospitalsenheden Vest Holstebro は RPN が行われ、オーフス大学病院は CA が行われています。 どちらの治療法も、dkr の経済的コストを伴う非常に高価であると考えられています。 30.000 から 50.000。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての生検でRCCが確認された
  • 0 から 2 までの ECOG パフォーマンス ステータス
  • 腫瘍がRPNとCAの両方に適格であることが判明した
  • e-GFR> 60ml/分/1.74m2
  • 口頭および書面による情報提供後の書面による同意

除外基準:

  • 腎機能障害 (e-GFR <59 ml/分/1.74m2)
  • 以前にRCCと診断された
  • -RCCに直接関連する認識された遺伝子変異を有する患者(例:. フォン・ヒッペル・リンダウ、BHD)
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 予想余命 <12 ヶ月
  • 二次がん疾患の積極的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロボット
ロボット手術で治療された腎がん
実験的:クライオ
凍結アブレーションで治療された腎がん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠:6ヶ月
各治療モダリティにおける術後6ヶ月のChrome-EDTAクリアランスによって測定される腎機能の喪失
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全なアブレーション
時間枠:3ヶ月
ロボット支援切除による断端陽性の程度と比較した CA 後 3 か月の不完全切除の程度
3ヶ月
合併症
時間枠:90日
治療後90日までの治療関連合併症の数
90日
費用
時間枠:90日
マイクロ原価計算による治療関連費用の評価
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (推定)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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