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국소 신장암의 로봇 보조 수술적 절제 대 냉동절제술 (ROAST)

2023년 5월 30일 업데이트: Jørgen Bjerggaard Jensen

국소 신장암의 로봇 보조 외과적 절제 대 냉동절제 - 기능적, 종양학적 및 재정적 측면의 무작위 시험

본 연구는 다수의 기능적, 종양학적 및 경제적 변수에서 이미지 유도 냉동 절제술(CA)과 비교하여 로봇 보조 부분 신장 절제술(RPN)을 조사하는 무작위 임상 시험입니다.

매년 1000명에 가까운 덴마크인이 신세포암 진단을 받습니다. 이 새로 진단된 환자의 약 25%는 T1a 종양을 가지고 있어 네프론 보존 수술의 후보가 됩니다. 오늘날 대부분의 신장 보존 수술 절차는 RPN으로 구성되며 종종 신장 기능에 잠재적으로 유해한 따뜻한 허혈의 중요한 기간에 신장을 렌더링하는 신장 동맥의 일시적인 클램핑을 필요로 합니다. 이미지 유도 절제 양식은 부분 신장 절제술에 대한 최소 침습적 대안으로 부상했습니다. 기존 문헌이 선택 편향의 영향을 많이 받고 아직까지 두 방식을 비교한 무작위 시험이 없기 때문에 이 영역 내의 증거 수준은 낮은 것으로 간주됩니다. 특히 환자의 고령화에 따라 국소마취에 적합한 접근이 바람직하다.

pT1a 신장 세포 암종으로 진단된 중부 덴마크 지역 및 남부 덴마크 지역의 환자는 두 양식 모두에 적합한 것으로 확인되어 RPN og CA로 치료할 무작위 시험에 참여하도록 제안됩니다. 이 연구의 1차 종점은 치료 후 6개월 및 12개월 후의 신장 기능 상실입니다. 2차 종점에는 치료 후 1년, 3년 및 5년 후의 무재발 생존율, 재입원율 및 합병증 비율, 건강 경제성 평가가 포함됩니다.

모든 환자는 생화학, CT 요로조영술, CT 흉부 및 사구체 여과율 측정으로 수술 전 및 수술 후 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

신장 세포 암종(RCC)의 진단 및 관리는 현저하게 빠르게 변화했습니다. RCC의 발병률이 증가하고 있지만 생존율은 상당히 향상되었습니다. 작은 무통성 암의 우발적 진단이 더 빈번해짐에 따라 능동 감시, 로봇을 이용한 네프론 보존 수술 기술 및 열 절제와 같은 최소 침습 절차가 인기를 얻었습니다. 암 조절 및 생존의 진행에도 불구하고, 국소적으로 진행된 질병 및 원격 전이는 여전히 상당한 비율의 환자에서 진단됩니다.

2013년에 RCC는 전 세계적으로 350.000명 이상에서 진단되어 7번째로 흔한 종양이 되었으며 이 암은 연간 140.000명 이상의 사망과 관련이 있습니다. RCC의 발병률은 전 세계적으로 다양하며 개발도상국보다 선진국에서 더 높습니다. 유럽에서 RCC로 인한 사망률은 1990-94년에 100,000명당 4.8명으로 정점을 찍고 100,000명당 4.1명으로 감소했습니다. (-13%) 2000-04년. 미국에서 5년 상대 생존율은 1975-77년 50%에서 2003-09년 73%로 증가했습니다. 덴마크 암 등록부에 따르면, 약. 매년 1000명의 덴마크인이 RCC로 진단되며, 그 중 약. 25%는 잠재적으로 최소 침습성 네프론 보존 치료 방식에 적합한 작은 국소 종양을 가지고 있습니다.

많은 장애에 대한 일상적인 영상 촬영이 확대됨에 따라 RCC 환자는 점점 더 우연히 식별되고 있습니다. 환자의 30%만이 증상에 따라 진단됩니다. 작은 신장 종괴(SRM)는 신장 밖으로 퍼지지 않은 직경 4cm I 미만의 종양을 말합니다(T1a 종양). SRM의 가장 높은 발병률은 일반적으로 다양한 정도의 동반이환을 나타내는 65세 이상의 환자에서 나타납니다. 따라서 최소 침습적 치료 양식은 지속적으로 증가하는 노인 인구에서 RCC 치료와 매우 관련이 있습니다.

RCC 생물학에 대한 이해의 발전에도 불구하고 수술은 여전히 ​​근치적 치료의 중심입니다. 근치 신장 절제술이 신장 종양 관리를 위한 치료의 표준이었지만, SRM의 검출과 외과적 유발 만성 신장 질환이 환자의 이환율을 증가시킬 수 있다는 증거가 축적됨에 따라 보다 보수적인 접근 방식이 도입되었습니다. 특히, 네프론 보존 수술, 절제 양식 및 능동 감시. SRM 환자를 치료할 때 세 가지 경쟁 요소를 고려해야 합니다. 동반이환, 신장 기능 및 종양학적 결과. 능동적 감시는 종양 크기에 대한 절대적인 컷오프와 개입을 촉진해야 하는 성장 속도가 잘 정의되지 않았기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다. 근치 신절제술과 비교하여 네프론 보존 수술은 근치 신절제술과 유사한 종양학적 조절을 시사하지만 신장 보존의 추가적인 이점과 심혈관 사건의 위험 감소가 관찰되었기 때문에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 기능적 결과는 외과적 치료를 받은 장기 한정 RCC 환자가 일반적으로 장기 생존자(10년 암 특이 생존율 85-96%)이기 때문에 중요합니다. 오늘날 대부분의 네프론 보존 수술 절차는 로봇 보조 부분 신장 절제술(RPN)로 구성됩니다.

수술이 여전히 RCC 치료의 표준을 나타내지만 SRM을 치료하기 위한 최소 침습 절제 기술의 사용이 증가하고 있습니다. 냉동절제술(CA)과 같은 절제 치료는 처음에는 단일 신장을 가진 환자 또는 보다 광범위한 수술 절차에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에게만 고려되었습니다. 점점 더 많은 보고서가 허용 가능한 종양학적 제어와 낮은 합병증 비율을 보여주었기 때문에 이러한 절차에 대한 임상 적응증이 확장되었습니다. CA 후 결과에 대한 대부분의 연구는 짧은 후속 조치를 취한 무작위 배정되지 않은 환자 수가 적은 단일 기관 후향적 보고서로 구성됩니다.

RPN에 비해 절제 양식은 몇 가지 장점을 제공합니다. 대부분의 절제술은 이제 외과적 개입 없이 외래 환자 기준으로 영상 유도 절차로 수행됩니다. 또한, 많은 RPN 절차는 신장을 따뜻한 허혈의 결정적인 기간으로 만드는 신장 동맥의 일시적인 클램핑을 필요로 합니다.

수술 방식을 절제 방식과 비교한 보고서는 거의 없지만 6건의 임상 시험에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에서 무재발 생존율과 암 특이적 생존율이 수술 또는 절제술로 치료받은 환자와 유사했으며 절제 그룹의 예상 사구체 여과율. 전반적인 합병증 비율은 절제 그룹에서 상당히 낮았습니다. 기존 문헌은 선택 편향의 영향을 많이 받으며 RPN과 CA를 비교한 무작위 시험은 아직 없습니다.

2015년부터 RCC 치료는 Midtjylland 지역의 두 센터에 위치했으며, Hospitalsenheden Vest Holstebro는 RPN이 수행되고 오르후스 대학 병원은 CA가 수행되고 있습니다. 두 치료 양식 모두 dkr 영역에서 재정적 비용으로 매우 비싼 것으로 간주됩니다. 30.000에서 50.000.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최초의 생검에서 RCC 확인
  • 0과 2 사이의 ECOG 수행 상태
  • 종양이 RPN과 CA 모두에 적합한 것으로 밝혀졌습니다.
  • e-GFR> 60ml/분/1.74m2
  • 구두 및 서면 정보 제공 후 서면 동의

제외 기준:

  • 신장 기능 장애(e-GFR <59 ml/min/1.74m2)
  • 이전에 RCC 진단을 받은 적이 있음
  • RCC와 직접 관련이 있는 것으로 알려진 유전적 돌연변이가 있는 환자(예: 폰 히펠 린다우, BHD)
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 예상 잔여 수명 <12개월
  • 2차 암 질환의 적극적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇
로봇수술로 치료하는 신장암
실험적: 극저온
냉동절제술로 치료한 신장암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 6 개월
각 치료 양식에서 수술 후 6개월에 Chrome-EDTA 클리어런스로 측정한 신장 기능 상실
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전한 절제
기간: 3 개월
CA 3개월 후 불완전 절제 정도와 로봇 보조 절제술에 의한 양성 절제면의 정도 비교
3 개월
합병증
기간: 90일
치료 후 최대 90일까지 치료 관련 합병증의 수
90일
소송 비용
기간: 90일
Micro costing으로 평가한 치료 관련 비용
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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