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Resección quirúrgica asistida por robot versus crioablación del cáncer renal localizado (ROAST)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen

Resección quirúrgica asistida por robot versus crioablación de cáncer renal localizado: un ensayo aleatorizado de aspectos funcionales, oncológicos y financieros

El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la nefrectomía parcial asistida por robot (RPN) en comparación con la crioablación (CA) guiada por imágenes en una serie de variables funcionales, oncológicas y económicas.

Cada año cerca de 1000 daneses son diagnosticados con carcinoma de células renales. Aproximadamente el 25% de estos pacientes recién diagnosticados tienen un tumor T1a, por lo que son candidatos a cirugía conservadora de nefronas. Hoy en día, la mayoría de los procedimientos quirúrgicos conservadores de nefronas consisten en NPR, que a menudo requieren pinzamiento temporal de la arteria renal, lo que lleva al riñón a un período crítico de isquemia caliente que es potencialmente perjudicial para la función renal. Las modalidades ablativas guiadas por imágenes han surgido como una alternativa mínimamente invasiva a la nefrectomía parcial. El nivel de evidencia dentro de este dominio se considera bajo ya que la literatura existente está muy influenciada por el sesgo de selección, y hasta el momento ningún ensayo aleatorio ha comparado las dos modalidades. Especialmente con el aumento de la edad de los pacientes, es deseable un enfoque adecuado para la anestesia local.

A los pacientes de la región central de Dinamarca y de la región sur de Dinamarca a los que se les diagnostique un carcinoma de células renales pT1a que se considere elegible para ambas modalidades se les ofrecerá participar en un ensayo aleatorizado para ser tratados con RPN o CA. El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de la función renal 6 y 12 meses después del tratamiento. El criterio de valoración secundario incluye la supervivencia libre de recurrencia 1, 3 y 5 años después del tratamiento, las tasas de reingreso y de complicaciones, así como las evaluaciones económicas de la salud.

Todos los pacientes serán evaluados antes y después de la operación con bioquímica, urografía por TC, TC de tórax y mediciones de la tasa de filtración glomerular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El diagnóstico y el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) han cambiado notablemente con rapidez. Aunque la incidencia de RCC ha ido en aumento, la supervivencia ha mejorado sustancialmente. A medida que el diagnóstico incidental de pequeños cánceres indolentes se ha vuelto más frecuente, la vigilancia activa, las técnicas quirúrgicas de preservación de nefronas asistidas por robot y los procedimientos mínimamente invasivos, como la ablación térmica, han ganado popularidad. A pesar de la progresión en el control del cáncer y la supervivencia, la enfermedad localmente avanzada y las metástasis a distancia todavía se diagnostican en una proporción notable de pacientes.

En 2013, el CCR se diagnosticó en más de 350.000 personas en todo el mundo, lo que lo convierte en el séptimo tumor más frecuente, y se asocia a este cáncer con más de 140.000 muertes al año. La incidencia de CCR varía en todo el mundo, siendo mayor en los países desarrollados que en los países en desarrollo. En Europa, la mortalidad por CCR alcanzó un máximo de 4,8 por 100 000 en 1990-94 y disminuyó a 4,1 por 100 000 (-13%) en 2000-04. En los EE. UU., las tasas de supervivencia relativa a 5 años aumentaron del 50 % en 1975-77 al 73 % en 2003-09. Según el Registro danés de cáncer, aprox. 1000 daneses son diagnosticados anualmente con RCC, de los cuales aprox. El 25% tiene un tumor localizado pequeño que es potencialmente elegible para una modalidad de tratamiento conservador de nefronas mínimamente invasiva.

Con la expansión de las imágenes de rutina para muchos trastornos, los pacientes con CCR se identifican cada vez más por casualidad. Solo el 30% de los pacientes son diagnosticados en base a los síntomas. Las masas renales pequeñas (SRM) se refieren a tumores de menos de 4 cm de diámetro, que no se han diseminado más allá del riñón (tumores T1a). La mayor incidencia de SRM se observa en pacientes mayores de 65 años, que generalmente se presentan con diversos grados de comorbilidad. Por lo tanto, las modalidades de tratamiento mínimamente invasivas son muy relevantes en el tratamiento del CCR en la población anciana en constante crecimiento.

A pesar de los avances en la comprensión de la biología del CCR, la cirugía sigue siendo el pilar del tratamiento curativo. Aunque la nefrectomía radical era el estándar de atención para el tratamiento de los tumores renales, la detección de SRM y la acumulación de evidencia de que la enfermedad renal crónica inducida por la cirugía puede aumentar la morbilidad de los pacientes ha llevado a enfoques más conservadores. Específicamente, cirugía conservadora de nefronas, modalidades ablativas y vigilancia activa. Cuando se trata a pacientes con SRM, se deben considerar tres factores competitivos; comorbilidad, función renal y evolución oncológica. La vigilancia activa sigue siendo controvertida ya que los puntos de corte absolutos para el tamaño del tumor y la tasa de crecimiento que deberían impulsar la intervención no están bien definidos. En comparación con la nefrectomía radical, la cirugía conservadora de nefronas se ha utilizado cada vez más desde que las observaciones sugirieron un control oncológico similar a la nefrectomía radical pero con el beneficio adicional de la preservación renal y un menor riesgo de eventos cardiovasculares. Estos resultados funcionales se vuelven importantes porque los pacientes con CCR limitado al órgano que han sido tratados quirúrgicamente suelen ser sobrevivientes a largo plazo (supervivencia cáncer específica a 10 años de 85 a 96%). Hoy en día, la mayoría de los procedimientos quirúrgicos conservadores de nefronas consisten en nefrectomía parcial asistida por robot (RPN).

Aunque la cirugía aún representa el estándar de atención para el CCR, el uso de técnicas ablativas mínimamente invasivas para tratar los SRM ha ido en aumento. Inicialmente, el tratamiento ablativo como la crioablación (CA) se contemplaba solo para pacientes con un solo riñón o aquellos que se consideraban no aptos para procedimientos quirúrgicos más extensos. Debido a que un número creciente de reportes han mostrado un control oncológico aceptable y bajas tasas de complicaciones, las indicaciones clínicas de estos procedimientos se han ido extendiendo. La mayoría de los estudios de resultados después de la AC consisten en informes retrospectivos de una sola institución con un bajo número de pacientes no aleatorizados con un seguimiento corto.

En comparación con la RPN, las modalidades ablativas ofrecen varias ventajas. La mayoría de los procedimientos ablativos ahora se realizan como un procedimiento guiado por imágenes de forma ambulatoria sin necesidad de intervención quirúrgica. Además, muchos procedimientos de RPN requieren el pinzamiento temporal de la arteria renal, lo que lleva al riñón a un período crítico de isquemia caliente.

Existen muy pocos informes que comparen las modalidades quirúrgicas con las modalidades ablativas, pero una revisión sistemática y un metanálisis de seis ensayos clínicos mostraron que la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia específica del cáncer fueron similares para los pacientes tratados con cirugía o ablación, con una disminución posoperatoria menor en tasa de filtración glomerular estimada en el grupo de ablación. La tasa general de complicaciones fue significativamente menor en el grupo de ablación. La bibliografía existente está muy influenciada por el sesgo de selección y la probabilidad de que ningún ensayo aleatorizado haya comparado la RPN con la CA.

Desde 2015, el tratamiento de RCC se ha ubicado en dos centros en la Región Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro donde se realiza RPN y Aarhus University Hospital donde se realiza CA. Ambas modalidades de tratamiento se consideran muy costosas con costos financieros en el área de dkr. 30.000 a 50.000.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCR confirmado por biopsia por primera vez
  • Estado de rendimiento ECOG entre 0 y 2
  • Se encuentra que el tumor es elegible tanto para RPN como para CA
  • FGe > 60 ml/min/1,74 m2
  • Consentimiento por escrito después de que se haya dado información oral y escrita

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función renal (e-GFR <59 ml/min/1,74m2)
  • Previamente diagnosticado con RCC
  • Pacientes con mutaciones genéticas reconocidas que se relacionan directamente con el CCR (p. Von Hippel Lindau, BHD)
  • Alergia a los agentes de contraste
  • El embarazo
  • Vida restante esperada <12 meses
  • Tratamiento activo de la enfermedad oncológica secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Robot
Cáncer renal tratado con cirugía robótica
Experimental: Crio
Cáncer renal tratado con crioablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de la función renal medida por el aclaramiento de Chrome-EDTA 6 meses después de la operación en cada modalidad de tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ablación incompleta
Periodo de tiempo: 3 meses
El grado de ablación incompleta 3 meses después de la CA en comparación con el grado de margen quirúrgico positivo por resección asistida por robot
3 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de complicaciones relacionadas con el tratamiento hasta 90 días después del tratamiento
90 dias
Costos
Periodo de tiempo: 90 dias
Costos relacionados con el tratamiento evaluados por micro costos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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