- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390413
Resección quirúrgica asistida por robot versus crioablación del cáncer renal localizado (ROAST)
Resección quirúrgica asistida por robot versus crioablación de cáncer renal localizado: un ensayo aleatorizado de aspectos funcionales, oncológicos y financieros
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la nefrectomía parcial asistida por robot (RPN) en comparación con la crioablación (CA) guiada por imágenes en una serie de variables funcionales, oncológicas y económicas.
Cada año cerca de 1000 daneses son diagnosticados con carcinoma de células renales. Aproximadamente el 25% de estos pacientes recién diagnosticados tienen un tumor T1a, por lo que son candidatos a cirugía conservadora de nefronas. Hoy en día, la mayoría de los procedimientos quirúrgicos conservadores de nefronas consisten en NPR, que a menudo requieren pinzamiento temporal de la arteria renal, lo que lleva al riñón a un período crítico de isquemia caliente que es potencialmente perjudicial para la función renal. Las modalidades ablativas guiadas por imágenes han surgido como una alternativa mínimamente invasiva a la nefrectomía parcial. El nivel de evidencia dentro de este dominio se considera bajo ya que la literatura existente está muy influenciada por el sesgo de selección, y hasta el momento ningún ensayo aleatorio ha comparado las dos modalidades. Especialmente con el aumento de la edad de los pacientes, es deseable un enfoque adecuado para la anestesia local.
A los pacientes de la región central de Dinamarca y de la región sur de Dinamarca a los que se les diagnostique un carcinoma de células renales pT1a que se considere elegible para ambas modalidades se les ofrecerá participar en un ensayo aleatorizado para ser tratados con RPN o CA. El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de la función renal 6 y 12 meses después del tratamiento. El criterio de valoración secundario incluye la supervivencia libre de recurrencia 1, 3 y 5 años después del tratamiento, las tasas de reingreso y de complicaciones, así como las evaluaciones económicas de la salud.
Todos los pacientes serán evaluados antes y después de la operación con bioquímica, urografía por TC, TC de tórax y mediciones de la tasa de filtración glomerular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) han cambiado notablemente con rapidez. Aunque la incidencia de RCC ha ido en aumento, la supervivencia ha mejorado sustancialmente. A medida que el diagnóstico incidental de pequeños cánceres indolentes se ha vuelto más frecuente, la vigilancia activa, las técnicas quirúrgicas de preservación de nefronas asistidas por robot y los procedimientos mínimamente invasivos, como la ablación térmica, han ganado popularidad. A pesar de la progresión en el control del cáncer y la supervivencia, la enfermedad localmente avanzada y las metástasis a distancia todavía se diagnostican en una proporción notable de pacientes.
En 2013, el CCR se diagnosticó en más de 350.000 personas en todo el mundo, lo que lo convierte en el séptimo tumor más frecuente, y se asocia a este cáncer con más de 140.000 muertes al año. La incidencia de CCR varía en todo el mundo, siendo mayor en los países desarrollados que en los países en desarrollo. En Europa, la mortalidad por CCR alcanzó un máximo de 4,8 por 100 000 en 1990-94 y disminuyó a 4,1 por 100 000 (-13%) en 2000-04. En los EE. UU., las tasas de supervivencia relativa a 5 años aumentaron del 50 % en 1975-77 al 73 % en 2003-09. Según el Registro danés de cáncer, aprox. 1000 daneses son diagnosticados anualmente con RCC, de los cuales aprox. El 25% tiene un tumor localizado pequeño que es potencialmente elegible para una modalidad de tratamiento conservador de nefronas mínimamente invasiva.
Con la expansión de las imágenes de rutina para muchos trastornos, los pacientes con CCR se identifican cada vez más por casualidad. Solo el 30% de los pacientes son diagnosticados en base a los síntomas. Las masas renales pequeñas (SRM) se refieren a tumores de menos de 4 cm de diámetro, que no se han diseminado más allá del riñón (tumores T1a). La mayor incidencia de SRM se observa en pacientes mayores de 65 años, que generalmente se presentan con diversos grados de comorbilidad. Por lo tanto, las modalidades de tratamiento mínimamente invasivas son muy relevantes en el tratamiento del CCR en la población anciana en constante crecimiento.
A pesar de los avances en la comprensión de la biología del CCR, la cirugía sigue siendo el pilar del tratamiento curativo. Aunque la nefrectomía radical era el estándar de atención para el tratamiento de los tumores renales, la detección de SRM y la acumulación de evidencia de que la enfermedad renal crónica inducida por la cirugía puede aumentar la morbilidad de los pacientes ha llevado a enfoques más conservadores. Específicamente, cirugía conservadora de nefronas, modalidades ablativas y vigilancia activa. Cuando se trata a pacientes con SRM, se deben considerar tres factores competitivos; comorbilidad, función renal y evolución oncológica. La vigilancia activa sigue siendo controvertida ya que los puntos de corte absolutos para el tamaño del tumor y la tasa de crecimiento que deberían impulsar la intervención no están bien definidos. En comparación con la nefrectomía radical, la cirugía conservadora de nefronas se ha utilizado cada vez más desde que las observaciones sugirieron un control oncológico similar a la nefrectomía radical pero con el beneficio adicional de la preservación renal y un menor riesgo de eventos cardiovasculares. Estos resultados funcionales se vuelven importantes porque los pacientes con CCR limitado al órgano que han sido tratados quirúrgicamente suelen ser sobrevivientes a largo plazo (supervivencia cáncer específica a 10 años de 85 a 96%). Hoy en día, la mayoría de los procedimientos quirúrgicos conservadores de nefronas consisten en nefrectomía parcial asistida por robot (RPN).
Aunque la cirugía aún representa el estándar de atención para el CCR, el uso de técnicas ablativas mínimamente invasivas para tratar los SRM ha ido en aumento. Inicialmente, el tratamiento ablativo como la crioablación (CA) se contemplaba solo para pacientes con un solo riñón o aquellos que se consideraban no aptos para procedimientos quirúrgicos más extensos. Debido a que un número creciente de reportes han mostrado un control oncológico aceptable y bajas tasas de complicaciones, las indicaciones clínicas de estos procedimientos se han ido extendiendo. La mayoría de los estudios de resultados después de la AC consisten en informes retrospectivos de una sola institución con un bajo número de pacientes no aleatorizados con un seguimiento corto.
En comparación con la RPN, las modalidades ablativas ofrecen varias ventajas. La mayoría de los procedimientos ablativos ahora se realizan como un procedimiento guiado por imágenes de forma ambulatoria sin necesidad de intervención quirúrgica. Además, muchos procedimientos de RPN requieren el pinzamiento temporal de la arteria renal, lo que lleva al riñón a un período crítico de isquemia caliente.
Existen muy pocos informes que comparen las modalidades quirúrgicas con las modalidades ablativas, pero una revisión sistemática y un metanálisis de seis ensayos clínicos mostraron que la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia específica del cáncer fueron similares para los pacientes tratados con cirugía o ablación, con una disminución posoperatoria menor en tasa de filtración glomerular estimada en el grupo de ablación. La tasa general de complicaciones fue significativamente menor en el grupo de ablación. La bibliografía existente está muy influenciada por el sesgo de selección y la probabilidad de que ningún ensayo aleatorizado haya comparado la RPN con la CA.
Desde 2015, el tratamiento de RCC se ha ubicado en dos centros en la Región Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro donde se realiza RPN y Aarhus University Hospital donde se realiza CA. Ambas modalidades de tratamiento se consideran muy costosas con costos financieros en el área de dkr. 30.000 a 50.000.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR confirmado por biopsia por primera vez
- Estado de rendimiento ECOG entre 0 y 2
- Se encuentra que el tumor es elegible tanto para RPN como para CA
- FGe > 60 ml/min/1,74 m2
- Consentimiento por escrito después de que se haya dado información oral y escrita
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función renal (e-GFR <59 ml/min/1,74m2)
- Previamente diagnosticado con RCC
- Pacientes con mutaciones genéticas reconocidas que se relacionan directamente con el CCR (p. Von Hippel Lindau, BHD)
- Alergia a los agentes de contraste
- El embarazo
- Vida restante esperada <12 meses
- Tratamiento activo de la enfermedad oncológica secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Robot
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Cáncer renal tratado con cirugía robótica
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Experimental: Crio
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Cáncer renal tratado con crioablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida de la función renal medida por el aclaramiento de Chrome-EDTA 6 meses después de la operación en cada modalidad de tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ablación incompleta
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de ablación incompleta 3 meses después de la CA en comparación con el grado de margen quirúrgico positivo por resección asistida por robot
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3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de complicaciones relacionadas con el tratamiento hasta 90 días después del tratamiento
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90 dias
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Costos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Costos relacionados con el tratamiento evaluados por micro costos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
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- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- UFE-1-10-72-140-17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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