- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390413
Roboticky asistovaná chirurgická resekce vs. Kryoablace lokalizovaného karcinomu ledvin (ROAST)
Roboticky asistovaná chirurgická resekce vs. kryoablace lokalizovaného karcinomu ledvin – randomizovaná studie funkčních, onkologických a finančních aspektů
Tato studie je randomizovanou klinickou studií, která zkoumá robotem asistovanou parciální nefrektomii (RPN) ve srovnání s obrazem řízenou kryoablací (CA) v řadě funkčních, onkologických a ekonomických proměnných.
Každý rok je téměř 1000 Dánů diagnostikováno s karcinomem ledvin. Přibližně 25 % těchto nově diagnostikovaných pacientů má nádor T1a, jsou tedy kandidáty na operaci šetřící nefrony. Dnes většina nefronsparujících chirurgických zákroků sestává z RPN, často vyžadující dočasné sevření renální arterie, čímž se ledvina dostane do kritického období teplé ischemie, která je potenciálně škodlivá pro renální funkce. Obrazem řízené ablativní modality se ukázaly jako minimálně invazivní alternativa k parciální nefrektomii. Úroveň důkazů v této doméně je považována za nízkou, protože existující literatura je silně ovlivněna zkreslením výběru a dosud žádná randomizovaná studie tyto dvě modality neporovnávala. Zejména s přibývajícím věkem pacientů je žádoucí přístup vhodný pro lokální anestezii.
Pacientům z regionu středního Dánska a regionu jižního Dánska, u kterých byl diagnostikován karcinom ledviny pT1a, který je vhodný pro obě modality, bude nabídnuto, aby vstoupili do randomizované studie k léčbě buď RPN nebo CA. Primárním cílovým parametrem studie je ztráta funkce ledvin 6 a 12 měsíců po léčbě. Sekundární cílový parametr zahrnuje přežití bez recidivy 1, 3 a 5 let po léčbě, četnost opětovného přijetí a výskyt komplikací a také zdravotně ekonomické hodnocení.
Všichni pacienti budou před a pooperačně vyšetřeni pomocí biochemie, CT urografie, CT hrudníku a měření glomerulární filtrace.
Přehled studie
Detailní popis
Diagnóza a léčba renálního karcinomu (RCC) se pozoruhodně rychle změnily. Přestože výskyt RCC roste, přežití se podstatně zlepšilo. Vzhledem k tomu, že náhodná diagnostika malých indolentních karcinomů je stále častější, získaly si oblibu aktivní sledování, roboticky asistované chirurgické techniky šetřící nefrony a minimálně invazivní postupy, jako je termální ablace. Navzdory progresi kontroly rakoviny a přežití je u značné části pacientů stále diagnostikováno lokálně pokročilé onemocnění a vzdálené metastázy.
V roce 2013 byl RCC diagnostikován u více než 350 000 lidí na celém světě, což z něj činí sedmý nejčastější nádor a tato rakovina je spojena s více než 140 000 úmrtími ročně. Výskyt RCC se celosvětově liší a je vyšší ve vyspělých zemích než v rozvojových zemích. V Evropě úmrtnost na RCC dosáhla vrcholu 4,8 na 100 000 v letech 1990-94 a klesla na 4,1 na 100 000 (-13 %) v letech 2000-04. V USA se 5letá relativní míra přežití zvýšila z 50 % v letech 1975-77 na 73 % v letech 2003-09. Podle dánského registru rakoviny je cca. 1000 Dánů je ročně diagnostikováno RCC, z toho cca. 25 % má malý lokalizovaný nádor, který je potenciálně vhodný pro minimálně invazivní nefron šetřící léčebnou modalitu.
S rozšířením rutinního zobrazování u mnoha poruch jsou pacienti s RCC stále častěji identifikováni náhodně. Pouze 30 % pacientů je diagnostikováno na základě příznaků. Malé renální masy (SRM) se týkají nádorů o průměru menším než 4 cm I, které se nerozšířily za ledvinu (tumory T1a). Nejvyšší výskyt SRM je pozorován u pacientů starších 65 let, kteří se obecně projevují různým stupněm komorbidity. Minimálně invazivní léčebné modality jsou tedy vysoce relevantní v léčbě RCC u stále rostoucí starší populace.
Bez ohledu na pokroky v chápání biologie RCC zůstává chirurgie hlavním pilířem kurativní léčby. Ačkoli radikální nefrektomie byla standardem péče o léčbu renálních nádorů, detekce SRM a shromažďování důkazů, že chirurgicky indukované chronické onemocnění ledvin může zvýšit morbiditu pacientů, vedly ke konzervativnějším přístupům. Konkrétně chirurgie šetřící nefrony, ablativní modality a aktivní dohled. Při léčbě pacientů se SRM je třeba vzít v úvahu tři konkurenční faktory; komorbidita, renální funkce a onkologický výsledek. Aktivní sledování zůstává kontroverzní, protože absolutní mezní hodnoty pro velikost nádoru a rychlost růstu, které by měly urychlit intervenci, nejsou dobře definovány. Ve srovnání s radikální nefrektomií se stále více používá chirurgie šetřící nefrony, protože pozorování naznačovala onkologickou kontrolu podobnou radikální nefrektomii, ale s dalším přínosem zachování ledvin a sníženým rizikem kardiovaskulárních příhod. Tyto funkční výsledky se stávají důležitými, protože pacienti s orgánově omezeným RCC, kteří byli chirurgicky léčeni, obvykle dlouhodobě přežívají (10leté přežití specifické pro rakovinu 85–96 %). Většina chirurgických zákroků šetřících nefrony se dnes skládá z roboticky asistované parciální nefrektomie (RPN).
Přestože chirurgie stále představuje standard péče o RCC, používání minimálně invazivních ablačních technik k léčbě SRM se zvyšuje. Ablativní léčba, jako je kryoablace (CA), byla zpočátku uvažována pouze u pacientů s jednou ledvinou nebo u těch, kteří byli považováni za nevhodné pro rozsáhlejší chirurgické zákroky. Vzhledem k tomu, že rostoucí počet zpráv prokázal přijatelnou onkologickou kontrolu a nízkou míru komplikací, rozšiřují se klinické indikace těchto výkonů. Většina studií výsledků po CA sestává z retrospektivních zpráv z jedné instituce s nízkým počtem nerandomizovaných pacientů s krátkým sledováním.
Ve srovnání s RPN nabízejí ablativní modality několik výhod. Většina ablativních výkonů se nyní provádí jako obrazem řízený výkon ambulantně bez nutnosti chirurgického zákroku. Kromě toho mnoho RPN procedur vyžaduje dočasné sevření renální tepny, které přivede ledvinu do kritického období teplé ischemie.
Existuje jen velmi málo zpráv srovnávajících chirurgické modality s ablativními modalitami, ale systematický přehled a metaanalýza šesti klinických studií ukázaly, že přežití bez recidivy a přežití specifické pro rakovinu byly podobné u pacientů léčených chirurgickým zákrokem nebo ablací, s menším pooperačním poklesem odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v ablační skupině. Celková míra komplikací byla významně nižší ve skupině s ablací. Stávající literatura je silně ovlivněna zkreslením selekce a dosud žádná randomizovaná studie neporovnávala RPN a CA.
Od roku 2015 je léčba RCC umístěna ve dvou centrech v regionu Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro, kde se provádí RPN, a Aarhus University Hospital, kde se provádí CA. Obě léčebné modality jsou považovány za vysoce nákladné s finančními náklady v oblasti dkr. 30 000 až 50 000.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První biopsie potvrdila RCC
- Stav výkonu ECOG mezi 0 a 2
- Bylo zjištěno, že nádor je vhodný pro RPN i CA
- e-GFR> 60 ml/min/1,74 m2
- Písemný souhlas po poskytnutí ústní a písemné informace
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin (e-GFR <59 ml/min/1,74 m2)
- Dříve diagnostikovaný RCC
- Pacienti s rozpoznanými genetickými mutacemi, které přímo souvisí s RCC (např. Von Hippel Lindau, BHD)
- Alergie na kontrastní látky
- Těhotenství
- Očekávaná zbývající životnost <12 měsíců
- Aktivní léčba sekundárního nádorového onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Robot
|
Rakovina ledvin léčená robotickou chirurgií
|
Experimentální: Cryo
|
Rakovina ledvin léčená kryoablací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Ztráta funkce ledvin měřená clearance Chrome-EDTA 6 měsíců po operaci v každé léčebné modalitě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neúplná ablace
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň nekompletní ablace 3 měsíce po CA ve srovnání s mírou pozitivního chirurgického okraje u roboticky asistované resekce
|
3 měsíce
|
Komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Počet komplikací souvisejících s léčbou do 90 dnů po léčbě
|
90 dní
|
Náklady
Časové okno: 90 dní
|
Náklady související s ošetřením hodnocené mikrokalkulací
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- UFE-1-10-72-140-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
Klinické studie na Robot
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGDokončenoMagnetická rezonance | Robotické chirurgické postupyFrancie
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborNásledky mrtvice | HemiparézaSpojené státy