Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná chirurgická resekce vs. Kryoablace lokalizovaného karcinomu ledvin (ROAST)

30. května 2023 aktualizováno: Jørgen Bjerggaard Jensen

Roboticky asistovaná chirurgická resekce vs. kryoablace lokalizovaného karcinomu ledvin – randomizovaná studie funkčních, onkologických a finančních aspektů

Tato studie je randomizovanou klinickou studií, která zkoumá robotem asistovanou parciální nefrektomii (RPN) ve srovnání s obrazem řízenou kryoablací (CA) v řadě funkčních, onkologických a ekonomických proměnných.

Každý rok je téměř 1000 Dánů diagnostikováno s karcinomem ledvin. Přibližně 25 % těchto nově diagnostikovaných pacientů má nádor T1a, jsou tedy kandidáty na operaci šetřící nefrony. Dnes většina nefronsparujících chirurgických zákroků sestává z RPN, často vyžadující dočasné sevření renální arterie, čímž se ledvina dostane do kritického období teplé ischemie, která je potenciálně škodlivá pro renální funkce. Obrazem řízené ablativní modality se ukázaly jako minimálně invazivní alternativa k parciální nefrektomii. Úroveň důkazů v této doméně je považována za nízkou, protože existující literatura je silně ovlivněna zkreslením výběru a dosud žádná randomizovaná studie tyto dvě modality neporovnávala. Zejména s přibývajícím věkem pacientů je žádoucí přístup vhodný pro lokální anestezii.

Pacientům z regionu středního Dánska a regionu jižního Dánska, u kterých byl diagnostikován karcinom ledviny pT1a, který je vhodný pro obě modality, bude nabídnuto, aby vstoupili do randomizované studie k léčbě buď RPN nebo CA. Primárním cílovým parametrem studie je ztráta funkce ledvin 6 a 12 měsíců po léčbě. Sekundární cílový parametr zahrnuje přežití bez recidivy 1, 3 a 5 let po léčbě, četnost opětovného přijetí a výskyt komplikací a také zdravotně ekonomické hodnocení.

Všichni pacienti budou před a pooperačně vyšetřeni pomocí biochemie, CT urografie, CT hrudníku a měření glomerulární filtrace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Diagnóza a léčba renálního karcinomu (RCC) se pozoruhodně rychle změnily. Přestože výskyt RCC roste, přežití se podstatně zlepšilo. Vzhledem k tomu, že náhodná diagnostika malých indolentních karcinomů je stále častější, získaly si oblibu aktivní sledování, roboticky asistované chirurgické techniky šetřící nefrony a minimálně invazivní postupy, jako je termální ablace. Navzdory progresi kontroly rakoviny a přežití je u značné části pacientů stále diagnostikováno lokálně pokročilé onemocnění a vzdálené metastázy.

V roce 2013 byl RCC diagnostikován u více než 350 000 lidí na celém světě, což z něj činí sedmý nejčastější nádor a tato rakovina je spojena s více než 140 000 úmrtími ročně. Výskyt RCC se celosvětově liší a je vyšší ve vyspělých zemích než v rozvojových zemích. V Evropě úmrtnost na RCC dosáhla vrcholu 4,8 na 100 000 v letech 1990-94 a klesla na 4,1 na 100 000 (-13 %) v letech 2000-04. V USA se 5letá relativní míra přežití zvýšila z 50 % v letech 1975-77 na 73 % v letech 2003-09. Podle dánského registru rakoviny je cca. 1000 Dánů je ročně diagnostikováno RCC, z toho cca. 25 % má malý lokalizovaný nádor, který je potenciálně vhodný pro minimálně invazivní nefron šetřící léčebnou modalitu.

S rozšířením rutinního zobrazování u mnoha poruch jsou pacienti s RCC stále častěji identifikováni náhodně. Pouze 30 % pacientů je diagnostikováno na základě příznaků. Malé renální masy (SRM) se týkají nádorů o průměru menším než 4 cm I, které se nerozšířily za ledvinu (tumory T1a). Nejvyšší výskyt SRM je pozorován u pacientů starších 65 let, kteří se obecně projevují různým stupněm komorbidity. Minimálně invazivní léčebné modality jsou tedy vysoce relevantní v léčbě RCC u stále rostoucí starší populace.

Bez ohledu na pokroky v chápání biologie RCC zůstává chirurgie hlavním pilířem kurativní léčby. Ačkoli radikální nefrektomie byla standardem péče o léčbu renálních nádorů, detekce SRM a shromažďování důkazů, že chirurgicky indukované chronické onemocnění ledvin může zvýšit morbiditu pacientů, vedly ke konzervativnějším přístupům. Konkrétně chirurgie šetřící nefrony, ablativní modality a aktivní dohled. Při léčbě pacientů se SRM je třeba vzít v úvahu tři konkurenční faktory; komorbidita, renální funkce a onkologický výsledek. Aktivní sledování zůstává kontroverzní, protože absolutní mezní hodnoty pro velikost nádoru a rychlost růstu, které by měly urychlit intervenci, nejsou dobře definovány. Ve srovnání s radikální nefrektomií se stále více používá chirurgie šetřící nefrony, protože pozorování naznačovala onkologickou kontrolu podobnou radikální nefrektomii, ale s dalším přínosem zachování ledvin a sníženým rizikem kardiovaskulárních příhod. Tyto funkční výsledky se stávají důležitými, protože pacienti s orgánově omezeným RCC, kteří byli chirurgicky léčeni, obvykle dlouhodobě přežívají (10leté přežití specifické pro rakovinu 85–96 %). Většina chirurgických zákroků šetřících nefrony se dnes skládá z roboticky asistované parciální nefrektomie (RPN).

Přestože chirurgie stále představuje standard péče o RCC, používání minimálně invazivních ablačních technik k léčbě SRM se zvyšuje. Ablativní léčba, jako je kryoablace (CA), byla zpočátku uvažována pouze u pacientů s jednou ledvinou nebo u těch, kteří byli považováni za nevhodné pro rozsáhlejší chirurgické zákroky. Vzhledem k tomu, že rostoucí počet zpráv prokázal přijatelnou onkologickou kontrolu a nízkou míru komplikací, rozšiřují se klinické indikace těchto výkonů. Většina studií výsledků po CA sestává z retrospektivních zpráv z jedné instituce s nízkým počtem nerandomizovaných pacientů s krátkým sledováním.

Ve srovnání s RPN nabízejí ablativní modality několik výhod. Většina ablativních výkonů se nyní provádí jako obrazem řízený výkon ambulantně bez nutnosti chirurgického zákroku. Kromě toho mnoho RPN procedur vyžaduje dočasné sevření renální tepny, které přivede ledvinu do kritického období teplé ischemie.

Existuje jen velmi málo zpráv srovnávajících chirurgické modality s ablativními modalitami, ale systematický přehled a metaanalýza šesti klinických studií ukázaly, že přežití bez recidivy a přežití specifické pro rakovinu byly podobné u pacientů léčených chirurgickým zákrokem nebo ablací, s menším pooperačním poklesem odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v ablační skupině. Celková míra komplikací byla významně nižší ve skupině s ablací. Stávající literatura je silně ovlivněna zkreslením selekce a dosud žádná randomizovaná studie neporovnávala RPN a CA.

Od roku 2015 je léčba RCC umístěna ve dvou centrech v regionu Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro, kde se provádí RPN, a Aarhus University Hospital, kde se provádí CA. Obě léčebné modality jsou považovány za vysoce nákladné s finančními náklady v oblasti dkr. 30 000 až 50 000.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První biopsie potvrdila RCC
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 a 2
  • Bylo zjištěno, že nádor je vhodný pro RPN i CA
  • e-GFR> 60 ml/min/1,74 m2
  • Písemný souhlas po poskytnutí ústní a písemné informace

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin (e-GFR <59 ml/min/1,74 m2)
  • Dříve diagnostikovaný RCC
  • Pacienti s rozpoznanými genetickými mutacemi, které přímo souvisí s RCC (např. Von Hippel Lindau, BHD)
  • Alergie na kontrastní látky
  • Těhotenství
  • Očekávaná zbývající životnost <12 měsíců
  • Aktivní léčba sekundárního nádorového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robot
Rakovina ledvin léčená robotickou chirurgií
Experimentální: Cryo
Rakovina ledvin léčená kryoablací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta funkce ledvin měřená clearance Chrome-EDTA 6 měsíců po operaci v každé léčebné modalitě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúplná ablace
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň nekompletní ablace 3 měsíce po CA ve srovnání s mírou pozitivního chirurgického okraje u roboticky asistované resekce
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 90 dní
Počet komplikací souvisejících s léčbou do 90 dnů po léčbě
90 dní
Náklady
Časové okno: 90 dní
Náklady související s ošetřením hodnocené mikrokalkulací
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na Robot

3
Předplatit