- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390413
Resekcja chirurgiczna wspomagana robotem a krioablacja zlokalizowanego raka nerki (ROAST)
Resekcja chirurgiczna wspomagana robotem a krioablacja zlokalizowanego raka nerki — randomizowana próba aspektów funkcjonalnych, onkologicznych i finansowych
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym porównuje się nefrektomię częściową wspomaganą robotem (RPN) z krioablacją sterowaną obrazem (CA) w wielu zmiennych funkcjonalnych, onkologicznych i ekonomicznych.
Każdego roku blisko 1000 Duńczyków diagnozuje się raka nerkowokomórkowego. Około 25% tych nowo zdiagnozowanych pacjentów ma guza T1a, a zatem jest kandydatem do operacji oszczędzającej nefron. Obecnie większość zabiegów chirurgicznych oszczędzających nefron obejmuje RPN, często wymagające tymczasowego zaciśnięcia tętnicy nerkowej, doprowadzając nerkę do krytycznego okresu ciepłego niedokrwienia, które jest potencjalnie szkodliwe dla funkcji nerek. Metody ablacyjne sterowane obrazem stały się minimalnie inwazyjną alternatywą dla częściowej nefrektomii. Poziom dowodów w tej dziedzinie jest uważany za niski, ponieważ na istniejącą literaturę duży wpływ ma błąd selekcji, a jak dotąd żadne badanie z randomizacją nie porównywało tych dwóch metod. Szczególnie przy rosnącym wieku pacjentów pożądane jest podejście odpowiednie do znieczulenia miejscowego.
Pacjenci z regionu Danii Środkowej i regionu Danii Południowej, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego pT1a kwalifikującego się do obu metod, zostaną zaoferowani do wzięcia udziału w badaniu z randomizacją w celu leczenia RPN lub CA. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była utrata funkcji nerek po 6 i 12 miesiącach od leczenia. Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje czas przeżycia bez nawrotu 1, 3 i 5 lat po leczeniu, odsetek ponownych hospitalizacji i powikłań, a także ocenę ekonomiczną zdrowia.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed- i pooperacyjnej za pomocą biochemii, urografii TK, TK klatki piersiowej i pomiarów współczynnika przesączania kłębuszkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diagnoza i leczenie raka nerkowokomórkowego (RCC) zmieniły się niezwykle szybko. Chociaż częstość występowania RCC wzrasta, przeżywalność znacznie się poprawiła. Ponieważ przypadkowe rozpoznanie małych, łagodnych nowotworów stało się coraz częstsze, popularność zyskała aktywna obserwacja, techniki chirurgiczne oszczędzające nefron wspomagane robotem oraz procedury minimalnie inwazyjne, takie jak ablacja termiczna. Pomimo postępów w kontroli i przeżywalności raka, miejscowo zaawansowana choroba i odległe przerzuty są nadal diagnozowane u znacznej części pacjentów.
W 2013 r. RCC zdiagnozowano u ponad 350 000 osób na całym świecie, co czyni go siódmym najczęściej występującym nowotworem, a rak ten jest związany z ponad 140 000 zgonów rocznie. Częstość występowania RCC jest różna na całym świecie i jest wyższa w krajach rozwiniętych niż w krajach rozwijających się. W Europie śmiertelność z powodu RCC osiągnęła najwyższy poziom 4,8 na 100 000 w latach 1990-94 i spadła do 4,1 na 100 000 (-13%) w latach 2000-04. W USA 5-letnie względne przeżycia wzrosły z 50% w latach 1975-77 do 73% w latach 2003-09. Według Duńskiego Rejestru Nowotworów ok. RCC diagnozuje się rocznie u 1000 Duńczyków, z czego ok. 25% ma mały zlokalizowany guz, który potencjalnie kwalifikuje się do minimalnie inwazyjnej metody leczenia oszczędzającej nefron.
Wraz z rozwojem rutynowych badań obrazowych w przypadku wielu zaburzeń, pacjenci z RCC są coraz częściej identyfikowani przypadkowo. Tylko 30% pacjentów diagnozuje się na podstawie objawów. Małe guzy nerek (SRM) odnoszą się do guzów o średnicy mniejszej niż 4 cm I, które nie rozprzestrzeniły się poza nerkę (guzy T1a). Największą częstość występowania SRM obserwuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których na ogół występują choroby współistniejące o różnym stopniu nasilenia. Tak więc minimalnie inwazyjne metody leczenia mają duże znaczenie w leczeniu RCC w stale rosnącej populacji osób starszych.
Niezależnie od postępów w zrozumieniu biologii RCC, chirurgia pozostaje podstawą leczenia leczniczego. Chociaż radykalna nefrektomia była standardem postępowania w leczeniu guzów nerki, wykrycie SRM i zgromadzenie dowodów na to, że przewlekła choroba nerek wywołana chirurgicznie może zwiększyć chorobowość pacjentów, doprowadziło do bardziej konserwatywnego podejścia. W szczególności chirurgia oszczędzająca nefron, metody ablacyjne i aktywny nadzór. Podczas leczenia pacjentów z SRM należy wziąć pod uwagę trzy konkurujące ze sobą czynniki; choroby współistniejące, czynność nerek i wyniki onkologiczne. Aktywny nadzór pozostaje kontrowersyjny, ponieważ bezwzględne wartości graniczne dla wielkości guza i tempa wzrostu, które powinny wymagać interwencji, nie są dobrze określone. W porównaniu z radykalną nefrektomią, chirurgia oszczędzająca nefron jest coraz częściej stosowana, ponieważ obserwacje sugerowały kontrolę onkologiczną podobną do radykalnej nefrektomii, ale z dodatkową korzyścią w postaci zachowania nerki i zmniejszonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Te funkcjonalne wyniki stają się ważne, ponieważ pacjenci z RCC ograniczonym do narządu, który był leczony chirurgicznie, zwykle przeżywają długoterminowo (10-letnie przeżycie swoiste dla raka 85-96%). Obecnie większość zabiegów chirurgicznych oszczędzających nefron polega na częściowej nefrektomii (RPN) wspomaganej robotem.
Chociaż chirurgia nadal stanowi standard opieki nad RCC, coraz częściej stosuje się minimalnie inwazyjne techniki ablacyjne w leczeniu SRM. Leczenie ablacyjne, takie jak krioablacja (CA), początkowo rozważano tylko u pacjentów z pojedynczą nerką lub uznanych za niezdolnych do bardziej rozległych zabiegów chirurgicznych. Ponieważ coraz więcej doniesień wskazuje na akceptowalną kontrolę onkologiczną i niski odsetek powikłań, poszerza się wskazanie kliniczne do tych zabiegów. Większość badań dotyczących wyników po CA składa się z raportów retrospektywnych z jednej instytucji z małą liczbą pacjentów nierandomizowanych i krótkim okresem obserwacji.
W porównaniu z RPN metody ablacyjne mają kilka zalet. Większość zabiegów ablacyjnych jest obecnie wykonywana w trybie ambulatoryjnym pod kontrolą obrazu, bez konieczności interwencji chirurgicznej. Ponadto wiele procedur RPN wymaga tymczasowego zaciśnięcia tętnicy nerkowej, co powoduje, że nerka przechodzi w krytyczny okres ciepłego niedokrwienia.
Istnieje bardzo niewiele doniesień porównujących metody chirurgiczne z metodami ablacyjnymi, ale przegląd systematyczny i metaanaliza sześciu badań klinicznych wykazały, że przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie swoiste dla raka były podobne u pacjentów leczonych chirurgicznie lub ablacją, z mniejszym spadkiem pooperacyjnym szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w grupie ablacyjnej. Ogólny odsetek powikłań był istotnie niższy w grupie poddanej ablacji. Na istniejącą literaturę duży wpływ ma błąd selekcji i jak dotąd żadne randomizowane badanie nie porównywało RPN z CA.
Od 2015 r. leczenie RCC jest zlokalizowane w dwóch ośrodkach w regionie Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro, w którym wykonywana jest RPN, oraz Szpital Uniwersytecki w Aarhus, w którym wykonywana jest CA. Obie metody leczenia są uważane za bardzo drogie i wiążą się z kosztami finansowymi na obszarze dkr. 30.000 do 50.000.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza biopsja potwierdzona RCC
- Stan wydajności ECOG między 0 a 2
- Stwierdzono, że guz kwalifikuje się zarówno do RPN, jak i CA
- e-GFR > 60 ml/min/1,74 m2
- Pisemna zgoda po udzieleniu ustnych i pisemnych informacji
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek (e-GFR <59 ml/min/1,74 m2)
- Wcześniej zdiagnozowano RCC
- Pacjenci z rozpoznanymi mutacjami genetycznymi, które bezpośrednio wiążą się z RCC (np. von Hippel Lindau, BHD)
- Alergia na środki kontrastowe
- Ciąża
- Oczekiwana pozostała żywotność <12 miesięcy
- Aktywne leczenie wtórnej choroby nowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Robot
|
Rak nerki leczony chirurgią robotyczną
|
|
Eksperymentalny: Kriogeniczny
|
Rak nerki leczony krioablacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata funkcji nerek mierzona za pomocą klirensu chromu-EDTA 6 miesięcy po operacji w każdym trybie leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełna ablacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień niecałkowitej ablacji 3 miesiące po CA w porównaniu ze stopniem dodatniego marginesu chirurgicznego po resekcji z użyciem robota
|
3 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba powikłań związanych z leczeniem do 90 dni po leczeniu
|
90 dni
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 90 dni
|
Koszty związane z leczeniem oszacowane za pomocą mikrokosztów
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFE-1-10-72-140-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .