Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen kirurginen resektio vs. paikallisen munuaissyövän kryoablaatio (ROAST)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jørgen Bjerggaard Jensen

Robottiavusteinen kirurginen resektio vs. paikallisen munuaissyövän kryoablaatio – satunnaistettu koe toiminnallisista, onkologisista ja taloudellisista näkökohdista

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan robottiavusteista osittaista nefrektomiaa (RPN) verrattuna kuvaohjattuun kryoablaatioon (CA) useissa toiminnallisissa, onkologisissa ja taloudellisissa muuttujissa.

Joka vuosi lähes 1000 tanskalaisella diagnosoidaan munuaissolusyöpä. Noin 25 %:lla näistä äskettäin diagnosoiduista potilaista on T1a-kasvain, joten he ovat ehdokkaita munuaisia ​​säästävään leikkaukseen. Nykyään suurin osa munuaisia ​​säästävistä kirurgisista toimenpiteistä koostuu RPN:stä, joka usein vaatii tilapäistä munuaisvaltimon puristamista, jolloin munuainen joutuu kriittiseen lämpimän iskemian jaksoon, joka voi olla haitallista munuaisten toiminnalle. Kuvaohjatut ablatiiviset menetelmät ovat nousseet minimaalisesti invasiivisena vaihtoehdona osittaiselle nefrektomialle. Todisteiden tason tällä alalla katsotaan olevan alhainen, koska olemassa olevaan kirjallisuuteen vaikuttaa suuresti valintaharha, eikä vielä missään satunnaistetussa tutkimuksessa ole verrattu näitä kahta menetelmää. Erityisesti potilaiden iän kasvaessa paikallispuudutukseen sopiva lähestymistapa on toivottava.

Keski-Tanskan alueelta ja Etelä-Tanskan alueelta kotoisin oleville potilaille, joilla on diagnosoitu pT1a-munuaissolusyöpä, joka on todettu soveltuvan molempiin hoitomuotoihin, tarjotaan osallistumista satunnaistettuun tutkimukseen, jota hoidetaan joko RPN:llä tai CA:lla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminnan menetys 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma sisältää uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen 1, 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen, takaisinoton ja komplikaatioiden määrät sekä terveystaloudelliset arvioinnit.

Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen biokemian, CT-urografian, rintakehän CT- ja glomerulussuodatusnopeuden mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissolusyövän (RCC) diagnoosi ja hoito ovat muuttuneet huomattavan nopeasti. Vaikka RCC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt, eloonjääminen on parantunut huomattavasti. Pienten indolenttien syöpien satunnaisen diagnoosin yleistyessä aktiivinen valvonta, robottiavusteiset nefronia säästävät kirurgiset tekniikat ja minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten lämpöablaatio, ovat saavuttaneet suosiota. Huolimatta syövän hallinnan ja eloonjäämisen edistymisestä, huomattavalla osalla potilaista diagnosoidaan edelleen paikallisesti edenneitä sairauksia ja etäpesäkkeitä.

Vuonna 2013 RCC diagnosoitiin yli 350 000 ihmisellä maailmanlaajuisesti, joten se on seitsemänneksi yleisin kasvain, ja tähän syöpään liittyy yli 140 000 kuolemaa vuodessa. RCC:n ilmaantuvuus vaihtelee maailmanlaajuisesti, ja se on korkeampi kehittyneissä maissa kuin kehitysmaissa. Euroopassa kuolleisuus RCC:hen oli huipussaan 4,8:aan 100 000:ta kohden vuosina 1990–1994 ja oli laskenut 4,1:een 100 000:ta kohti. (-13 %) vuosina 2000-2004. Yhdysvalloissa viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste nousi 50 prosentista vuosina 1975–1977 73 prosenttiin vuosina 2003–2009. Tanskan syöpärekisterin mukaan noin. Vuosittain 1000 tanskalaisella diagnosoidaan RCC, joista noin. 25 %:lla on pieni paikallinen kasvain, joka on mahdollisesti kelvollinen minimaalisesti invasiiviseen nefronia säästävään hoitomuotoon.

Monien sairauksien rutiinikuvauksen lisääntyessä RCC-potilaita tunnistetaan yhä enemmän sattumalta. Vain 30 % potilaista diagnosoidaan oireiden perusteella. Pienillä munuaismassalla (SRM) tarkoitetaan halkaisijaltaan alle 4 cm I kasvaimia, jotka eivät ole levinneet munuaisen ulkopuolelle (T1a-kasvaimet). SRM:n ilmaantuvuus on suurin yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on yleensä vaihtelevaasteinen rinnakkaissairaus. Siten minimaalisesti invasiiviset hoitomenetelmät ovat erittäin tärkeitä RCC:n hoidossa jatkuvasti kasvavassa iäkkäässä väestössä.

Huolimatta edistymisestä RCC-biologian ymmärtämisessä, kirurgia on edelleen parantavan hoidon tukipilari. Vaikka radikaali nefrektomia oli munuaiskasvainten hoidon standardi, SRM:ien havaitseminen ja kertyvä näyttö siitä, että kirurgisesti aiheutettu krooninen munuaissairaus voi lisätä potilaiden sairastuvuutta, ovat johtaneet konservatiivisempaan lähestymistapaan. Erityisesti nefronia säästävä leikkaus, ablatiiviset menetelmät ja aktiivinen valvonta. SRM-potilaita hoidettaessa on otettava huomioon kolme kilpailevaa tekijää; komorbiditeetti, munuaisten toiminta ja onkologinen lopputulos. Aktiivinen seuranta on edelleen kiistanalaista, koska kasvaimen koon ja kasvunopeuden absoluuttisia raja-arvoja, joiden pitäisi olla nopeaa, ei ole tarkasti määritelty. Verrattuna radikaaliin nefrektomiaan nefroneja säästävää leikkausta on käytetty yhä enemmän, koska havainnot viittaavat onkologiseen hallintaan, joka on samanlainen kuin radikaali nefrektomia, mutta lisähyötynä munuaisten säilyvyydestä ja pienentyneestä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskistä. Näistä toiminnallisista tuloksista tulee tärkeitä, koska potilaat, joilla on elinrajoitettu RCC ja joita on hoidettu kirurgisesti, ovat yleensä pitkäaikaisia ​​eloonjääneitä (10 vuoden syöpäspesifinen eloonjäämisaste 85-96 %). Nykyään useimmat nefronia säästävät kirurgiset toimenpiteet koostuvat robottiavusteisesta osittaisesta nefrektomiasta (RPN).

Vaikka leikkaus edustaa edelleen RCC:n hoidon standardia, minimaalisesti invasiivisten ablatiivisten tekniikoiden käyttö SRM:n hoidossa on lisääntynyt. Ablatiivista hoitoa, kuten kryoablaatiota (CA), harkittiin alun perin vain potilaille, joilla oli yksi munuainen tai jotka katsottiin sopimattomiksi laajempiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Koska yhä useammat raportit ovat osoittaneet hyväksyttävän onkologisen hallinnan ja alhaisia ​​komplikaatioita, näiden toimenpiteiden kliiniset käyttöaiheet ovat laajentuneet. Useimmat CA:n jälkeisiä tuloksia koskevat tutkimukset koostuvat yhden laitoksen retrospektiivisistä raporteista, joissa on vähän satunnaistettuja potilaita ja lyhyt seuranta.

Verrattuna RPN:ään ablatiivisilla modaliteetilla on useita etuja. Suurin osa ablatiivisista toimenpiteistä suoritetaan nyt kuvaohjatuna toimenpiteenä avohoidossa ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Lisäksi monet RPN-toimenpiteet vaativat tilapäistä munuaisvaltimon puristamista, mikä saa munuaisen kriittiseen lämpimän iskemian jaksoon.

On olemassa vain hyvin harvoja raportteja, joissa verrataan kirurgisia menetelmiä ablatiivisiin menetelmiin, mutta kuuden kliinisen tutkimuksen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että uusiutumisesta vapaa eloonjääminen ja syöpäspesifinen eloonjääminen olivat samanlaisia ​​potilailla, joita hoidettiin leikkauksella tai ablaatiolla, ja leikkauksen jälkeinen eloonjääminen väheni vähemmän. arvioitu glomerulussuodatusnopeus ablaatioryhmässä. Komplikaatioiden yleinen määrä oli merkittävästi pienempi ablaatioryhmässä. Valintaharha vaikuttaa suuresti olemassa olevaan kirjallisuuteen, ja vieläkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu RPN:tä CA:han.

Vuodesta 2015 lähtien RCC:n hoito on sijainnut kahdessa keskuksessa Keski-Jyllandin alueella, Hospitalsenheden Vest Holstebrossa, joissa RPN suoritetaan, ja Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, jossa tehdään CA. Molempia hoitomuotoja pidetään erittäin kalliina, ja kustannukset ovat dkr. 30 000 - 50 000.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen biopsia vahvisti RCC:n
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0-2
  • Kasvain on todettu kelpaavan sekä RPN:lle että CA:lle
  • e-GFR> 60 ml/min/1,74 m2
  • Kirjallinen suostumus suullisen ja kirjallisen tiedon antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (e-GFR <59 ml/min/1,74 m2)
  • Aiemmin diagnosoitu RCC
  • Potilaat, joilla on tunnistettuja geneettisiä mutaatioita, jotka liittyvät suoraan RCC:hen (esim. Von Hippel Lindau, BHD)
  • Allergia varjoaineille
  • Raskaus
  • Odotettu jäljellä oleva käyttöikä <12 kuukautta
  • Toissijaisen syöpäsairauden aktiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robotti
Robottikirurgialla hoidettu munuaissyöpä
Kokeellinen: Cryo
Kryoablaatiolla hoidettu munuaissyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan menetys mitattuna kromi-EDTA-puhdistumalla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin hoitomuodossa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellinen ablaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epätäydellisen ablaation aste 3 kuukautta CA:n jälkeen verrattuna positiiviseen leikkausmarginaaliin robottiavusteisella resektiolla
3 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä 90 päivää hoidon jälkeen
90 päivää
Kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitoon liittyvät kustannukset on arvioitu mikrokustannuslaskelmana
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa