- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390413
Robottiavusteinen kirurginen resektio vs. paikallisen munuaissyövän kryoablaatio (ROAST)
Robottiavusteinen kirurginen resektio vs. paikallisen munuaissyövän kryoablaatio – satunnaistettu koe toiminnallisista, onkologisista ja taloudellisista näkökohdista
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan robottiavusteista osittaista nefrektomiaa (RPN) verrattuna kuvaohjattuun kryoablaatioon (CA) useissa toiminnallisissa, onkologisissa ja taloudellisissa muuttujissa.
Joka vuosi lähes 1000 tanskalaisella diagnosoidaan munuaissolusyöpä. Noin 25 %:lla näistä äskettäin diagnosoiduista potilaista on T1a-kasvain, joten he ovat ehdokkaita munuaisia säästävään leikkaukseen. Nykyään suurin osa munuaisia säästävistä kirurgisista toimenpiteistä koostuu RPN:stä, joka usein vaatii tilapäistä munuaisvaltimon puristamista, jolloin munuainen joutuu kriittiseen lämpimän iskemian jaksoon, joka voi olla haitallista munuaisten toiminnalle. Kuvaohjatut ablatiiviset menetelmät ovat nousseet minimaalisesti invasiivisena vaihtoehdona osittaiselle nefrektomialle. Todisteiden tason tällä alalla katsotaan olevan alhainen, koska olemassa olevaan kirjallisuuteen vaikuttaa suuresti valintaharha, eikä vielä missään satunnaistetussa tutkimuksessa ole verrattu näitä kahta menetelmää. Erityisesti potilaiden iän kasvaessa paikallispuudutukseen sopiva lähestymistapa on toivottava.
Keski-Tanskan alueelta ja Etelä-Tanskan alueelta kotoisin oleville potilaille, joilla on diagnosoitu pT1a-munuaissolusyöpä, joka on todettu soveltuvan molempiin hoitomuotoihin, tarjotaan osallistumista satunnaistettuun tutkimukseen, jota hoidetaan joko RPN:llä tai CA:lla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminnan menetys 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma sisältää uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen 1, 3 ja 5 vuotta hoidon jälkeen, takaisinoton ja komplikaatioiden määrät sekä terveystaloudelliset arvioinnit.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen biokemian, CT-urografian, rintakehän CT- ja glomerulussuodatusnopeuden mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissolusyövän (RCC) diagnoosi ja hoito ovat muuttuneet huomattavan nopeasti. Vaikka RCC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt, eloonjääminen on parantunut huomattavasti. Pienten indolenttien syöpien satunnaisen diagnoosin yleistyessä aktiivinen valvonta, robottiavusteiset nefronia säästävät kirurgiset tekniikat ja minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten lämpöablaatio, ovat saavuttaneet suosiota. Huolimatta syövän hallinnan ja eloonjäämisen edistymisestä, huomattavalla osalla potilaista diagnosoidaan edelleen paikallisesti edenneitä sairauksia ja etäpesäkkeitä.
Vuonna 2013 RCC diagnosoitiin yli 350 000 ihmisellä maailmanlaajuisesti, joten se on seitsemänneksi yleisin kasvain, ja tähän syöpään liittyy yli 140 000 kuolemaa vuodessa. RCC:n ilmaantuvuus vaihtelee maailmanlaajuisesti, ja se on korkeampi kehittyneissä maissa kuin kehitysmaissa. Euroopassa kuolleisuus RCC:hen oli huipussaan 4,8:aan 100 000:ta kohden vuosina 1990–1994 ja oli laskenut 4,1:een 100 000:ta kohti. (-13 %) vuosina 2000-2004. Yhdysvalloissa viiden vuoden suhteellinen eloonjäämisaste nousi 50 prosentista vuosina 1975–1977 73 prosenttiin vuosina 2003–2009. Tanskan syöpärekisterin mukaan noin. Vuosittain 1000 tanskalaisella diagnosoidaan RCC, joista noin. 25 %:lla on pieni paikallinen kasvain, joka on mahdollisesti kelvollinen minimaalisesti invasiiviseen nefronia säästävään hoitomuotoon.
Monien sairauksien rutiinikuvauksen lisääntyessä RCC-potilaita tunnistetaan yhä enemmän sattumalta. Vain 30 % potilaista diagnosoidaan oireiden perusteella. Pienillä munuaismassalla (SRM) tarkoitetaan halkaisijaltaan alle 4 cm I kasvaimia, jotka eivät ole levinneet munuaisen ulkopuolelle (T1a-kasvaimet). SRM:n ilmaantuvuus on suurin yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on yleensä vaihtelevaasteinen rinnakkaissairaus. Siten minimaalisesti invasiiviset hoitomenetelmät ovat erittäin tärkeitä RCC:n hoidossa jatkuvasti kasvavassa iäkkäässä väestössä.
Huolimatta edistymisestä RCC-biologian ymmärtämisessä, kirurgia on edelleen parantavan hoidon tukipilari. Vaikka radikaali nefrektomia oli munuaiskasvainten hoidon standardi, SRM:ien havaitseminen ja kertyvä näyttö siitä, että kirurgisesti aiheutettu krooninen munuaissairaus voi lisätä potilaiden sairastuvuutta, ovat johtaneet konservatiivisempaan lähestymistapaan. Erityisesti nefronia säästävä leikkaus, ablatiiviset menetelmät ja aktiivinen valvonta. SRM-potilaita hoidettaessa on otettava huomioon kolme kilpailevaa tekijää; komorbiditeetti, munuaisten toiminta ja onkologinen lopputulos. Aktiivinen seuranta on edelleen kiistanalaista, koska kasvaimen koon ja kasvunopeuden absoluuttisia raja-arvoja, joiden pitäisi olla nopeaa, ei ole tarkasti määritelty. Verrattuna radikaaliin nefrektomiaan nefroneja säästävää leikkausta on käytetty yhä enemmän, koska havainnot viittaavat onkologiseen hallintaan, joka on samanlainen kuin radikaali nefrektomia, mutta lisähyötynä munuaisten säilyvyydestä ja pienentyneestä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskistä. Näistä toiminnallisista tuloksista tulee tärkeitä, koska potilaat, joilla on elinrajoitettu RCC ja joita on hoidettu kirurgisesti, ovat yleensä pitkäaikaisia eloonjääneitä (10 vuoden syöpäspesifinen eloonjäämisaste 85-96 %). Nykyään useimmat nefronia säästävät kirurgiset toimenpiteet koostuvat robottiavusteisesta osittaisesta nefrektomiasta (RPN).
Vaikka leikkaus edustaa edelleen RCC:n hoidon standardia, minimaalisesti invasiivisten ablatiivisten tekniikoiden käyttö SRM:n hoidossa on lisääntynyt. Ablatiivista hoitoa, kuten kryoablaatiota (CA), harkittiin alun perin vain potilaille, joilla oli yksi munuainen tai jotka katsottiin sopimattomiksi laajempiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Koska yhä useammat raportit ovat osoittaneet hyväksyttävän onkologisen hallinnan ja alhaisia komplikaatioita, näiden toimenpiteiden kliiniset käyttöaiheet ovat laajentuneet. Useimmat CA:n jälkeisiä tuloksia koskevat tutkimukset koostuvat yhden laitoksen retrospektiivisistä raporteista, joissa on vähän satunnaistettuja potilaita ja lyhyt seuranta.
Verrattuna RPN:ään ablatiivisilla modaliteetilla on useita etuja. Suurin osa ablatiivisista toimenpiteistä suoritetaan nyt kuvaohjatuna toimenpiteenä avohoidossa ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Lisäksi monet RPN-toimenpiteet vaativat tilapäistä munuaisvaltimon puristamista, mikä saa munuaisen kriittiseen lämpimän iskemian jaksoon.
On olemassa vain hyvin harvoja raportteja, joissa verrataan kirurgisia menetelmiä ablatiivisiin menetelmiin, mutta kuuden kliinisen tutkimuksen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että uusiutumisesta vapaa eloonjääminen ja syöpäspesifinen eloonjääminen olivat samanlaisia potilailla, joita hoidettiin leikkauksella tai ablaatiolla, ja leikkauksen jälkeinen eloonjääminen väheni vähemmän. arvioitu glomerulussuodatusnopeus ablaatioryhmässä. Komplikaatioiden yleinen määrä oli merkittävästi pienempi ablaatioryhmässä. Valintaharha vaikuttaa suuresti olemassa olevaan kirjallisuuteen, ja vieläkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu RPN:tä CA:han.
Vuodesta 2015 lähtien RCC:n hoito on sijainnut kahdessa keskuksessa Keski-Jyllandin alueella, Hospitalsenheden Vest Holstebrossa, joissa RPN suoritetaan, ja Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, jossa tehdään CA. Molempia hoitomuotoja pidetään erittäin kalliina, ja kustannukset ovat dkr. 30 000 - 50 000.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen biopsia vahvisti RCC:n
- ECOG-suorituskykytila välillä 0-2
- Kasvain on todettu kelpaavan sekä RPN:lle että CA:lle
- e-GFR> 60 ml/min/1,74 m2
- Kirjallinen suostumus suullisen ja kirjallisen tiedon antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (e-GFR <59 ml/min/1,74 m2)
- Aiemmin diagnosoitu RCC
- Potilaat, joilla on tunnistettuja geneettisiä mutaatioita, jotka liittyvät suoraan RCC:hen (esim. Von Hippel Lindau, BHD)
- Allergia varjoaineille
- Raskaus
- Odotettu jäljellä oleva käyttöikä <12 kuukautta
- Toissijaisen syöpäsairauden aktiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robotti
|
Robottikirurgialla hoidettu munuaissyöpä
|
|
Kokeellinen: Cryo
|
Kryoablaatiolla hoidettu munuaissyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan menetys mitattuna kromi-EDTA-puhdistumalla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin hoitomuodossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätäydellinen ablaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epätäydellisen ablaation aste 3 kuukautta CA:n jälkeen verrattuna positiiviseen leikkausmarginaaliin robottiavusteisella resektiolla
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoitoon liittyvät kustannukset on arvioitu mikrokustannuslaskelmana
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFE-1-10-72-140-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .