- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390413
Robotondersteunde chirurgische resectie versus cryoablatie van gelokaliseerde nierkanker (ROAST)
Robotondersteunde chirurgische resectie vs. cryoablatie van gelokaliseerde nierkanker - een gerandomiseerde studie van functionele, oncologische en financiële aspecten
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie die robotondersteunde partiële nefrectomie (RPN) onderzoekt in vergelijking met beeldgeleide cryoablatie (CA) in een aantal functionele, oncologische en economische variabelen.
Elk jaar krijgen bijna 1000 Denen de diagnose niercelcarcinoom. Ongeveer 25% van deze nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft een T1a-tumor en komt dus in aanmerking voor een nefronsparende operatie. Tegenwoordig bestaan de meeste nefronsparende chirurgische ingrepen uit RPN, waarvoor vaak tijdelijke afklemming van de nierslagader nodig is, waardoor de nier in een kritieke periode van warme ischemie komt, wat mogelijk schadelijk is voor de nierfunctie. Beeldgestuurde ablatieve modaliteiten zijn naar voren gekomen als een minimaal invasief alternatief voor gedeeltelijke nefrectomie. Het bewijsniveau binnen dit domein wordt als laag beschouwd, aangezien de bestaande literatuur sterk wordt beïnvloed door selectiebias, en tot nu toe heeft geen enkele gerandomiseerde studie de twee modaliteiten vergeleken. Zeker met de toenemende leeftijd van de patiënten is een aanpak die geschikt is voor lokale anesthesie gewenst.
Patiënten uit de regio Midden-Denemarken en de regio Zuid-Denemarken bij wie een pT1a-niercelcarcinoom wordt vastgesteld dat in aanmerking komt voor beide modaliteiten, wordt aangeboden om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie om te worden behandeld met RPN of CA. Het primaire eindpunt van de studie is verlies van nierfunctie 6 en 12 maanden na de behandeling. Secundair eindpunt omvat recidiefvrije overleving 1, 3 en 5 jaar na behandeling, heropname en complicaties, evenals gezondheidseconomische evaluaties.
Alle patiënten zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld met metingen van de biochemie, CT-urografie, CT-thorax en glomerulaire filtratiesnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose en behandeling van niercelcarcinoom (RCC) zijn opmerkelijk snel veranderd. Hoewel de incidentie van RCC is toegenomen, is de overleving aanzienlijk verbeterd. Aangezien incidentele diagnose van kleine indolente kankers vaker voorkomt, hebben actieve bewaking, robotondersteunde nefronsparende chirurgische technieken en minimaal invasieve procedures, zoals thermische ablatie, aan populariteit gewonnen. Ondanks progressie in de controle en overleving van kanker, worden lokaal gevorderde ziekte en metastasen op afstand nog steeds gediagnosticeerd bij een aanzienlijk deel van de patiënten.
In 2013 werd RCC gediagnosticeerd bij meer dan 350.000 mensen wereldwijd, waardoor het de zevende meest voorkomende tumor is, en deze kanker wordt in verband gebracht met meer dan 140.000 sterfgevallen per jaar. De incidentie van RCC varieert wereldwijd en is hoger in ontwikkelde landen dan in ontwikkelingslanden. In Europa bereikte de mortaliteit door RCC een piek van 4,8 per 100.000 in 1990-94 en was gedaald tot 4,1 per 100.000 (-13%) in 2000-2004. In de VS stegen de relatieve overlevingspercentages na 5 jaar van 50% in 1975-77 tot 73% in 2003-09. Volgens het Deense Kankerregister zijn ca. Jaarlijks krijgen 1000 Denen de diagnose RCC, waarvan ca. 25% heeft een kleine gelokaliseerde tumor die mogelijk in aanmerking komt voor een minimaal invasieve nefronsparende behandelingsmodaliteit.
Met de uitbreiding van routinematige beeldvorming voor veel aandoeningen, worden patiënten met RCC steeds meer bij toeval geïdentificeerd. Slechts 30% van de patiënten wordt gediagnosticeerd op basis van symptomen. Kleine niermassa's (SRM) verwijst naar tumoren met een diameter van minder dan 4 cm I, die zich niet verder dan de nier hebben verspreid (T1a-tumoren). De hoogste incidentie van SRM wordt gezien bij patiënten ouder dan 65 jaar, die zich over het algemeen presenteren met verschillende gradaties van comorbiditeit. Minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten zijn dus zeer relevant bij de behandeling van RCC bij de steeds groter wordende oudere bevolking.
Ondanks de vooruitgang in het begrip van RCC-biologie, blijft chirurgie de steunpilaar van curatieve behandeling. Hoewel radicale nefrectomie de standaardbehandeling was voor de behandeling van niertumoren, hebben de detectie van SRM's en het toenemende bewijs dat door een operatie veroorzaakte chronische nierziekte de morbiditeit van patiënten kan verhogen, geleid tot meer conservatieve benaderingen. Met name nefronsparende chirurgie, ablatieve modaliteiten en actieve bewaking. Bij de behandeling van patiënten met SRM moeten drie concurrerende factoren in overweging worden genomen; comorbiditeit, nierfunctie en oncologische uitkomst. Actief toezicht blijft controversieel omdat de absolute grenswaarden voor tumorgrootte en groeisnelheid die tot interventie zouden moeten leiden, niet goed zijn gedefinieerd. In vergelijking met radicale nefrectomie wordt nefronsparende chirurgie steeds vaker gebruikt, aangezien observaties suggereerden dat oncologische controle vergelijkbaar is met radicale nefrectomie, maar met het extra voordeel van nierbehoud en een verminderd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Deze functionele resultaten worden belangrijk omdat patiënten met orgaanbeperkt RCC die chirurgisch zijn behandeld, meestal langdurige overlevenden zijn (10-jaars kankerspecifieke overleving van 85-96%). Tegenwoordig bestaan de meeste nefronsparende chirurgische procedures uit robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie (RPN).
Hoewel chirurgie nog steeds de standaardbehandeling voor RCC is, neemt het gebruik van minimaal invasieve ablatieve technieken om SRM's te behandelen toe. Ablatieve behandeling zoals cryoablatie (CA) werd aanvankelijk alleen overwogen voor patiënten met een enkele nier of patiënten die ongeschikt werden geacht voor uitgebreidere chirurgische procedures. Aangezien een toenemend aantal rapporten een aanvaardbare oncologische controle en lage complicaties laten zien, zijn de klinische indicaties voor deze procedures uitgebreid. De meeste onderzoeken naar uitkomsten na CA bestaan uit retrospectieve rapporten van één instelling met een laag aantal niet-gerandomiseerde patiënten met een korte follow-up.
Vergeleken met RPN bieden de ablatieve modaliteiten verschillende voordelen. De meeste ablatieve procedures worden nu uitgevoerd als een beeldgeleide procedure op poliklinische basis zonder de noodzaak van chirurgische interventie. Bovendien vereisen veel RPN-procedures het tijdelijk afklemmen van de nierslagader, waardoor de nier in een kritieke periode van warme ischemie komt.
Er zijn slechts zeer weinig rapporten waarin chirurgische modaliteiten worden vergeleken met ablatieve modaliteiten, maar een systematische review en meta-analyse van zes klinische onderzoeken toonde aan dat recidiefvrije overleving en kankerspecifieke overleving vergelijkbaar waren voor patiënten die werden behandeld met een operatie of ablatie, met minder postoperatieve achteruitgang in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in de ablatiegroep. Het totale aantal complicaties was significant lager in de ablatiegroep. De bestaande literatuur wordt sterk beïnvloed door selectiebias en ss van nog geen gerandomiseerde studie heeft RPN vergeleken met CA.
Sinds 2015 vindt de behandeling van RCC plaats in twee centra in de regio Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro waar RPN wordt uitgevoerd en Aarhus University Hospital waar CA wordt uitgevoerd. Beide behandelingsmodaliteiten worden als zeer duur beschouwd met financiële kosten op het gebied van dkr. 30.000 tot 50.000.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste biopsie bevestigde RCC
- ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2
- De tumor blijkt in aanmerking te komen voor zowel RPN als CA
- e-GFR > 60 ml/min/1,74 m2
- Schriftelijke toestemming na mondelinge en schriftelijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie (e-GFR <59 ml/min/1,74m2)
- Eerder gediagnosticeerd met RCC
- Patiënten met erkende genetische mutaties die rechtstreeks verband houden met RCC (bijv. Von Hippel Lindau, BHD)
- Allergie voor contrastmiddelen
- Zwangerschap
- Verwachte resterende levensduur <12 maanden
- Actieve behandeling van secundaire kankerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Robot
|
Nierkanker behandeld met robotchirurgie
|
Experimenteel: Cryo
|
Nierkanker behandeld met cryoablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlies van nierfunctie gemeten aan de hand van chroom-EDTA-klaring 6 maanden postoperatief in elke behandelingsmodaliteit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onvolledige ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mate van onvolledige ablatie 3 maanden na CA in vergelijking met de mate van positieve chirurgische marge door robotondersteunde resectie
|
3 maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal behandelingsgerelateerde complicaties tot 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen
|
Kosten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Behandelingsgerelateerde kosten geëvalueerd door middel van microkosten
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- UFE-1-10-72-140-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Robot
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Institut Paoli-CalmettesNog niet aan het werven
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaVoltooid
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOnbekendHartinfarctKorea, republiek van
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOnbekendHartinfarctKorea, republiek van
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaOnbekendHartinfarct | Robotondersteunde looptrainingKorea, republiek van
-
Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Yingxue HaoOnbekend
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Robotische chirurgische ingrepenFrankrijk
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWervingZiekte van Alzheimer | Oudere volwassenenItalië