Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde chirurgische resectie versus cryoablatie van gelokaliseerde nierkanker (ROAST)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen

Robotondersteunde chirurgische resectie vs. cryoablatie van gelokaliseerde nierkanker - een gerandomiseerde studie van functionele, oncologische en financiële aspecten

De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie die robotondersteunde partiële nefrectomie (RPN) onderzoekt in vergelijking met beeldgeleide cryoablatie (CA) in een aantal functionele, oncologische en economische variabelen.

Elk jaar krijgen bijna 1000 Denen de diagnose niercelcarcinoom. Ongeveer 25% van deze nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft een T1a-tumor en komt dus in aanmerking voor een nefronsparende operatie. Tegenwoordig bestaan ​​de meeste nefronsparende chirurgische ingrepen uit RPN, waarvoor vaak tijdelijke afklemming van de nierslagader nodig is, waardoor de nier in een kritieke periode van warme ischemie komt, wat mogelijk schadelijk is voor de nierfunctie. Beeldgestuurde ablatieve modaliteiten zijn naar voren gekomen als een minimaal invasief alternatief voor gedeeltelijke nefrectomie. Het bewijsniveau binnen dit domein wordt als laag beschouwd, aangezien de bestaande literatuur sterk wordt beïnvloed door selectiebias, en tot nu toe heeft geen enkele gerandomiseerde studie de twee modaliteiten vergeleken. Zeker met de toenemende leeftijd van de patiënten is een aanpak die geschikt is voor lokale anesthesie gewenst.

Patiënten uit de regio Midden-Denemarken en de regio Zuid-Denemarken bij wie een pT1a-niercelcarcinoom wordt vastgesteld dat in aanmerking komt voor beide modaliteiten, wordt aangeboden om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie om te worden behandeld met RPN of CA. Het primaire eindpunt van de studie is verlies van nierfunctie 6 en 12 maanden na de behandeling. Secundair eindpunt omvat recidiefvrije overleving 1, 3 en 5 jaar na behandeling, heropname en complicaties, evenals gezondheidseconomische evaluaties.

Alle patiënten zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld met metingen van de biochemie, CT-urografie, CT-thorax en glomerulaire filtratiesnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose en behandeling van niercelcarcinoom (RCC) zijn opmerkelijk snel veranderd. Hoewel de incidentie van RCC is toegenomen, is de overleving aanzienlijk verbeterd. Aangezien incidentele diagnose van kleine indolente kankers vaker voorkomt, hebben actieve bewaking, robotondersteunde nefronsparende chirurgische technieken en minimaal invasieve procedures, zoals thermische ablatie, aan populariteit gewonnen. Ondanks progressie in de controle en overleving van kanker, worden lokaal gevorderde ziekte en metastasen op afstand nog steeds gediagnosticeerd bij een aanzienlijk deel van de patiënten.

In 2013 werd RCC gediagnosticeerd bij meer dan 350.000 mensen wereldwijd, waardoor het de zevende meest voorkomende tumor is, en deze kanker wordt in verband gebracht met meer dan 140.000 sterfgevallen per jaar. De incidentie van RCC varieert wereldwijd en is hoger in ontwikkelde landen dan in ontwikkelingslanden. In Europa bereikte de mortaliteit door RCC een piek van 4,8 per 100.000 in 1990-94 en was gedaald tot 4,1 per 100.000 (-13%) in 2000-2004. In de VS stegen de relatieve overlevingspercentages na 5 jaar van 50% in 1975-77 tot 73% in 2003-09. Volgens het Deense Kankerregister zijn ca. Jaarlijks krijgen 1000 Denen de diagnose RCC, waarvan ca. 25% heeft een kleine gelokaliseerde tumor die mogelijk in aanmerking komt voor een minimaal invasieve nefronsparende behandelingsmodaliteit.

Met de uitbreiding van routinematige beeldvorming voor veel aandoeningen, worden patiënten met RCC steeds meer bij toeval geïdentificeerd. Slechts 30% van de patiënten wordt gediagnosticeerd op basis van symptomen. Kleine niermassa's (SRM) verwijst naar tumoren met een diameter van minder dan 4 cm I, die zich niet verder dan de nier hebben verspreid (T1a-tumoren). De hoogste incidentie van SRM wordt gezien bij patiënten ouder dan 65 jaar, die zich over het algemeen presenteren met verschillende gradaties van comorbiditeit. Minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten zijn dus zeer relevant bij de behandeling van RCC bij de steeds groter wordende oudere bevolking.

Ondanks de vooruitgang in het begrip van RCC-biologie, blijft chirurgie de steunpilaar van curatieve behandeling. Hoewel radicale nefrectomie de standaardbehandeling was voor de behandeling van niertumoren, hebben de detectie van SRM's en het toenemende bewijs dat door een operatie veroorzaakte chronische nierziekte de morbiditeit van patiënten kan verhogen, geleid tot meer conservatieve benaderingen. Met name nefronsparende chirurgie, ablatieve modaliteiten en actieve bewaking. Bij de behandeling van patiënten met SRM moeten drie concurrerende factoren in overweging worden genomen; comorbiditeit, nierfunctie en oncologische uitkomst. Actief toezicht blijft controversieel omdat de absolute grenswaarden voor tumorgrootte en groeisnelheid die tot interventie zouden moeten leiden, niet goed zijn gedefinieerd. In vergelijking met radicale nefrectomie wordt nefronsparende chirurgie steeds vaker gebruikt, aangezien observaties suggereerden dat oncologische controle vergelijkbaar is met radicale nefrectomie, maar met het extra voordeel van nierbehoud en een verminderd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Deze functionele resultaten worden belangrijk omdat patiënten met orgaanbeperkt RCC die chirurgisch zijn behandeld, meestal langdurige overlevenden zijn (10-jaars kankerspecifieke overleving van 85-96%). Tegenwoordig bestaan ​​de meeste nefronsparende chirurgische procedures uit robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie (RPN).

Hoewel chirurgie nog steeds de standaardbehandeling voor RCC is, neemt het gebruik van minimaal invasieve ablatieve technieken om SRM's te behandelen toe. Ablatieve behandeling zoals cryoablatie (CA) werd aanvankelijk alleen overwogen voor patiënten met een enkele nier of patiënten die ongeschikt werden geacht voor uitgebreidere chirurgische procedures. Aangezien een toenemend aantal rapporten een aanvaardbare oncologische controle en lage complicaties laten zien, zijn de klinische indicaties voor deze procedures uitgebreid. De meeste onderzoeken naar uitkomsten na CA bestaan ​​uit retrospectieve rapporten van één instelling met een laag aantal niet-gerandomiseerde patiënten met een korte follow-up.

Vergeleken met RPN bieden de ablatieve modaliteiten verschillende voordelen. De meeste ablatieve procedures worden nu uitgevoerd als een beeldgeleide procedure op poliklinische basis zonder de noodzaak van chirurgische interventie. Bovendien vereisen veel RPN-procedures het tijdelijk afklemmen van de nierslagader, waardoor de nier in een kritieke periode van warme ischemie komt.

Er zijn slechts zeer weinig rapporten waarin chirurgische modaliteiten worden vergeleken met ablatieve modaliteiten, maar een systematische review en meta-analyse van zes klinische onderzoeken toonde aan dat recidiefvrije overleving en kankerspecifieke overleving vergelijkbaar waren voor patiënten die werden behandeld met een operatie of ablatie, met minder postoperatieve achteruitgang in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in de ablatiegroep. Het totale aantal complicaties was significant lager in de ablatiegroep. De bestaande literatuur wordt sterk beïnvloed door selectiebias en ss van nog geen gerandomiseerde studie heeft RPN vergeleken met CA.

Sinds 2015 vindt de behandeling van RCC plaats in twee centra in de regio Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro waar RPN wordt uitgevoerd en Aarhus University Hospital waar CA wordt uitgevoerd. Beide behandelingsmodaliteiten worden als zeer duur beschouwd met financiële kosten op het gebied van dkr. 30.000 tot 50.000.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste biopsie bevestigde RCC
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2
  • De tumor blijkt in aanmerking te komen voor zowel RPN als CA
  • e-GFR > 60 ml/min/1,74 m2
  • Schriftelijke toestemming na mondelinge en schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie (e-GFR <59 ml/min/1,74m2)
  • Eerder gediagnosticeerd met RCC
  • Patiënten met erkende genetische mutaties die rechtstreeks verband houden met RCC (bijv. Von Hippel Lindau, BHD)
  • Allergie voor contrastmiddelen
  • Zwangerschap
  • Verwachte resterende levensduur <12 maanden
  • Actieve behandeling van secundaire kankerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robot
Nierkanker behandeld met robotchirurgie
Experimenteel: Cryo
Nierkanker behandeld met cryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlies van nierfunctie gemeten aan de hand van chroom-EDTA-klaring 6 maanden postoperatief in elke behandelingsmodaliteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvolledige ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van onvolledige ablatie 3 maanden na CA in vergelijking met de mate van positieve chirurgische marge door robotondersteunde resectie
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal behandelingsgerelateerde complicaties tot 90 dagen na de behandeling
90 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 90 dagen
Behandelingsgerelateerde kosten geëvalueerd door middel van microkosten
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Robot

3
Abonneren