- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390413
Ressecção cirúrgica assistida por robô versus crioablação de câncer renal localizado (ROAST)
Ressecção cirúrgica assistida por robô versus crioablação de câncer renal localizado - um estudo randomizado de aspectos funcionais, oncológicos e financeiros
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado que investiga a nefrectomia parcial assistida por robô (RPN) em comparação com a crioablação guiada por imagem (CA) em uma série de variáveis funcionais, oncológicas e econômicas.
Todos os anos, cerca de 1.000 dinamarqueses são diagnosticados com carcinoma de células renais. Aproximadamente 25% desses pacientes recém-diagnosticados têm um tumor T1a, sendo, portanto, candidatos à cirurgia poupadora de néfrons. Hoje, a maioria dos procedimentos cirúrgicos poupadores de nefrônio consiste em RPN, muitas vezes exigindo pinçamento temporário da artéria renal, levando o rim a um período crítico de isquemia quente que é potencialmente prejudicial à função renal. As modalidades ablativas guiadas por imagem surgiram como uma alternativa minimamente invasiva à nefrectomia parcial. O nível de evidência nesse domínio é considerado baixo, pois a literatura existente é altamente influenciada pelo viés de seleção e, até o momento, nenhum estudo randomizado comparou as duas modalidades. Especialmente com o aumento da idade dos pacientes, uma abordagem adequada para anestesia local é desejável.
Os pacientes da região da Dinamarca Central e da região do sul da Dinamarca que são diagnosticados com carcinoma de células renais pT1a considerado elegível para ambas as modalidades serão convidados a entrar em um estudo randomizado para serem tratados com RPN ou CA. O desfecho primário do estudo é a perda da função renal 6 e 12 meses após o tratamento. O endpoint secundário inclui sobrevida livre de recorrência 1, 3 e 5 anos após o tratamento, readmissão e taxas de complicações, bem como avaliações econômicas de saúde.
Todos os pacientes serão avaliados pré e pós-operatoriamente com bioquímica, urografia por TC, tórax por TC e medições da taxa de filtração glomerular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e tratamento do carcinoma de células renais (CCR) mudaram notavelmente rapidamente. Embora a incidência de CCR tenha aumentado, a sobrevida melhorou substancialmente. À medida que o diagnóstico incidental de pequenos cânceres indolentes se tornou mais frequente, a vigilância ativa, as técnicas cirúrgicas poupadoras de néfrons assistidas por robôs e os procedimentos minimamente invasivos, como a ablação térmica, ganharam popularidade. Apesar da progressão no controle e sobrevida do câncer, doença localmente avançada e metástases distantes ainda são diagnosticadas em uma proporção notável de pacientes.
Em 2013, o CCR foi diagnosticado em mais de 350.000 pessoas em todo o mundo, tornando-se o sétimo tumor mais comum, e este câncer está associado a mais de 140.000 mortes por ano. A incidência do CCR varia em todo o mundo, sendo maior nos países desenvolvidos do que nos países em desenvolvimento. Na Europa, a mortalidade por RCC atingiu um pico de 4,8 por 100.000 em 1990-94 e caiu para 4,1 por 100.000 (-13%) em 2000-04. Nos EUA, as taxas de sobrevida relativa em 5 anos aumentaram de 50% em 1975-77 para 73% em 2003-09. De acordo com o Registro Dinamarquês de Câncer, aprox. 1000 dinamarqueses são diagnosticados anualmente com RCC, dos quais aprox. 25% têm um pequeno tumor localizado que são potencialmente elegíveis para uma modalidade de tratamento minimamente invasiva poupadora de néfrons.
Com a expansão da imagem de rotina para muitos distúrbios, os pacientes com CCR estão sendo cada vez mais identificados ao acaso. Apenas 30% dos pacientes são diagnosticados com base nos sintomas. Pequenas massas renais (SRM) referem-se a tumores com menos de 4 cm de diâmetro, que não se espalharam além do rim (tumores T1a). A maior incidência de SRM é observada em pacientes com mais de 65 anos, que geralmente apresentam graus variados de comorbidade. Assim, as modalidades de tratamento minimamente invasivas são altamente relevantes no tratamento do CCR na crescente população idosa.
Apesar dos avanços na compreensão da biologia do CCR, a cirurgia continua sendo o pilar do tratamento curativo. Embora a nefrectomia radical fosse o padrão de tratamento para o tratamento de tumores renais, a detecção de SRMs e o acúmulo de evidências de que a doença renal crônica induzida por cirurgia pode aumentar a morbidade dos pacientes levaram a abordagens mais conservadoras. Especificamente, cirurgia poupadora de néfrons, modalidades ablativas e vigilância ativa. Ao tratar pacientes com SRM, três fatores concorrentes devem ser considerados; comorbidade, função renal e evolução oncológica. A vigilância ativa permanece controversa, pois os limites absolutos para o tamanho do tumor e a taxa de crescimento que devem solicitar intervenção não estão bem definidos. Em comparação com a nefrectomia radical, a cirurgia poupadora de néfrons tem sido cada vez mais utilizada, pois as observações sugerem controle oncológico semelhante à nefrectomia radical, mas com o benefício adicional de preservação renal e redução do risco de eventos cardiovasculares. Esses resultados funcionais tornam-se importantes porque os pacientes com CCR confinado a órgãos que foram tratados cirurgicamente são geralmente sobreviventes de longo prazo (sobrevida específica de câncer de 10 anos de 85-96%). Hoje, a maioria dos procedimentos cirúrgicos poupadores de néfrons consiste em nefrectomia parcial assistida por robô (RPN).
Embora a cirurgia ainda represente o padrão de tratamento para CCR, o uso de técnicas ablativas minimamente invasivas para tratar SRMs tem aumentado. Tratamentos ablativos como a crioablação (CA) foram inicialmente contemplados apenas para pacientes com rim único ou considerados inaptos para procedimentos cirúrgicos mais extensos. Com o aumento do número de relatos mostrando controle oncológico aceitável e baixas taxas de complicações, as indicações clínicas desses procedimentos vêm se ampliando. A maioria dos estudos de resultados após PCR consiste em relatórios retrospectivos de uma única instituição com baixo número de pacientes não randomizados com curto seguimento.
Em comparação com RPN, as modalidades ablativas oferecem várias vantagens. A maioria dos procedimentos ablativos é agora realizada como um procedimento guiado por imagem em nível ambulatorial, sem a necessidade de intervenção cirúrgica. Além disso, muitos procedimentos de RPN requerem pinçamento temporário da artéria renal, o que leva o rim a um período crítico de isquemia quente.
Existem poucos relatos comparando as modalidades cirúrgicas com as modalidades ablativas, mas uma revisão sistemática e meta-análise de seis ensaios clínicos mostraram que a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida específica do câncer foram semelhantes para pacientes tratados com cirurgia ou ablação, com menor declínio pós-operatório em taxa de filtração glomerular estimada no grupo de ablação. A taxa de complicação geral foi significativamente menor no grupo de ablação. A literatura existente é altamente influenciada pelo viés de seleção e ainda nenhum estudo randomizado comparou o RPN ao CA.
Desde 2015, o tratamento de RCC está localizado em dois centros na região de Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro onde RPN está sendo realizado e Aarhus University Hospital onde CA está sendo realizado. Ambas as modalidades de tratamento são consideradas altamente caras com custos financeiros na área de dkr. 30.000 a 50.000.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR confirmado por biópsia pela primeira vez
- Status de desempenho ECOG entre 0 e 2
- O tumor é considerado elegível para RPN e CA
- e-GFR> 60 ml/min/1,74 m2
- Consentimento por escrito após informações orais e escritas terem sido dadas
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada (e-GFR <59 ml/min/1,74m2)
- Anteriormente diagnosticado com CCR
- Doentes com mutações genéticas reconhecidas que se relacionam diretamente com o CCR (p. Von Hippel Lindau, BHD)
- Alergia a agentes de contraste
- Gravidez
- Vida restante esperada <12 meses
- Tratamento ativo da doença oncológica secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Robô
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Câncer renal tratado com cirurgia robótica
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Experimental: Crio
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Câncer renal tratado com crioablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: 6 meses
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Perda da função renal medida pela depuração de Chrome-EDTA 6 meses após a cirurgia em cada modalidade de tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ablação incompleta
Prazo: 3 meses
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O grau de ablação incompleta 3 meses após a PCR em comparação com o grau de margem cirúrgica positiva por ressecção assistida por robô
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3 meses
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Complicações
Prazo: 90 dias
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Número de complicações relacionadas ao tratamento até 90 dias após o tratamento
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90 dias
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Custos
Prazo: 90 dias
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Custos relacionados ao tratamento avaliados por microcusto
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- UFE-1-10-72-140-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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