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Ressecção cirúrgica assistida por robô versus crioablação de câncer renal localizado (ROAST)

30 de maio de 2023 atualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen

Ressecção cirúrgica assistida por robô versus crioablação de câncer renal localizado - um estudo randomizado de aspectos funcionais, oncológicos e financeiros

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado que investiga a nefrectomia parcial assistida por robô (RPN) em comparação com a crioablação guiada por imagem (CA) em uma série de variáveis ​​funcionais, oncológicas e econômicas.

Todos os anos, cerca de 1.000 dinamarqueses são diagnosticados com carcinoma de células renais. Aproximadamente 25% desses pacientes recém-diagnosticados têm um tumor T1a, sendo, portanto, candidatos à cirurgia poupadora de néfrons. Hoje, a maioria dos procedimentos cirúrgicos poupadores de nefrônio consiste em RPN, muitas vezes exigindo pinçamento temporário da artéria renal, levando o rim a um período crítico de isquemia quente que é potencialmente prejudicial à função renal. As modalidades ablativas guiadas por imagem surgiram como uma alternativa minimamente invasiva à nefrectomia parcial. O nível de evidência nesse domínio é considerado baixo, pois a literatura existente é altamente influenciada pelo viés de seleção e, até o momento, nenhum estudo randomizado comparou as duas modalidades. Especialmente com o aumento da idade dos pacientes, uma abordagem adequada para anestesia local é desejável.

Os pacientes da região da Dinamarca Central e da região do sul da Dinamarca que são diagnosticados com carcinoma de células renais pT1a considerado elegível para ambas as modalidades serão convidados a entrar em um estudo randomizado para serem tratados com RPN ou CA. O desfecho primário do estudo é a perda da função renal 6 e 12 meses após o tratamento. O endpoint secundário inclui sobrevida livre de recorrência 1, 3 e 5 anos após o tratamento, readmissão e taxas de complicações, bem como avaliações econômicas de saúde.

Todos os pacientes serão avaliados pré e pós-operatoriamente com bioquímica, urografia por TC, tórax por TC e medições da taxa de filtração glomerular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O diagnóstico e tratamento do carcinoma de células renais (CCR) mudaram notavelmente rapidamente. Embora a incidência de CCR tenha aumentado, a sobrevida melhorou substancialmente. À medida que o diagnóstico incidental de pequenos cânceres indolentes se tornou mais frequente, a vigilância ativa, as técnicas cirúrgicas poupadoras de néfrons assistidas por robôs e os procedimentos minimamente invasivos, como a ablação térmica, ganharam popularidade. Apesar da progressão no controle e sobrevida do câncer, doença localmente avançada e metástases distantes ainda são diagnosticadas em uma proporção notável de pacientes.

Em 2013, o CCR foi diagnosticado em mais de 350.000 pessoas em todo o mundo, tornando-se o sétimo tumor mais comum, e este câncer está associado a mais de 140.000 mortes por ano. A incidência do CCR varia em todo o mundo, sendo maior nos países desenvolvidos do que nos países em desenvolvimento. Na Europa, a mortalidade por RCC atingiu um pico de 4,8 por 100.000 em 1990-94 e caiu para 4,1 por 100.000 (-13%) em 2000-04. Nos EUA, as taxas de sobrevida relativa em 5 anos aumentaram de 50% em 1975-77 para 73% em 2003-09. De acordo com o Registro Dinamarquês de Câncer, aprox. 1000 dinamarqueses são diagnosticados anualmente com RCC, dos quais aprox. 25% têm um pequeno tumor localizado que são potencialmente elegíveis para uma modalidade de tratamento minimamente invasiva poupadora de néfrons.

Com a expansão da imagem de rotina para muitos distúrbios, os pacientes com CCR estão sendo cada vez mais identificados ao acaso. Apenas 30% dos pacientes são diagnosticados com base nos sintomas. Pequenas massas renais (SRM) referem-se a tumores com menos de 4 cm de diâmetro, que não se espalharam além do rim (tumores T1a). A maior incidência de SRM é observada em pacientes com mais de 65 anos, que geralmente apresentam graus variados de comorbidade. Assim, as modalidades de tratamento minimamente invasivas são altamente relevantes no tratamento do CCR na crescente população idosa.

Apesar dos avanços na compreensão da biologia do CCR, a cirurgia continua sendo o pilar do tratamento curativo. Embora a nefrectomia radical fosse o padrão de tratamento para o tratamento de tumores renais, a detecção de SRMs e o acúmulo de evidências de que a doença renal crônica induzida por cirurgia pode aumentar a morbidade dos pacientes levaram a abordagens mais conservadoras. Especificamente, cirurgia poupadora de néfrons, modalidades ablativas e vigilância ativa. Ao tratar pacientes com SRM, três fatores concorrentes devem ser considerados; comorbidade, função renal e evolução oncológica. A vigilância ativa permanece controversa, pois os limites absolutos para o tamanho do tumor e a taxa de crescimento que devem solicitar intervenção não estão bem definidos. Em comparação com a nefrectomia radical, a cirurgia poupadora de néfrons tem sido cada vez mais utilizada, pois as observações sugerem controle oncológico semelhante à nefrectomia radical, mas com o benefício adicional de preservação renal e redução do risco de eventos cardiovasculares. Esses resultados funcionais tornam-se importantes porque os pacientes com CCR confinado a órgãos que foram tratados cirurgicamente são geralmente sobreviventes de longo prazo (sobrevida específica de câncer de 10 anos de 85-96%). Hoje, a maioria dos procedimentos cirúrgicos poupadores de néfrons consiste em nefrectomia parcial assistida por robô (RPN).

Embora a cirurgia ainda represente o padrão de tratamento para CCR, o uso de técnicas ablativas minimamente invasivas para tratar SRMs tem aumentado. Tratamentos ablativos como a crioablação (CA) foram inicialmente contemplados apenas para pacientes com rim único ou considerados inaptos para procedimentos cirúrgicos mais extensos. Com o aumento do número de relatos mostrando controle oncológico aceitável e baixas taxas de complicações, as indicações clínicas desses procedimentos vêm se ampliando. A maioria dos estudos de resultados após PCR consiste em relatórios retrospectivos de uma única instituição com baixo número de pacientes não randomizados com curto seguimento.

Em comparação com RPN, as modalidades ablativas oferecem várias vantagens. A maioria dos procedimentos ablativos é agora realizada como um procedimento guiado por imagem em nível ambulatorial, sem a necessidade de intervenção cirúrgica. Além disso, muitos procedimentos de RPN requerem pinçamento temporário da artéria renal, o que leva o rim a um período crítico de isquemia quente.

Existem poucos relatos comparando as modalidades cirúrgicas com as modalidades ablativas, mas uma revisão sistemática e meta-análise de seis ensaios clínicos mostraram que a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida específica do câncer foram semelhantes para pacientes tratados com cirurgia ou ablação, com menor declínio pós-operatório em taxa de filtração glomerular estimada no grupo de ablação. A taxa de complicação geral foi significativamente menor no grupo de ablação. A literatura existente é altamente influenciada pelo viés de seleção e ainda nenhum estudo randomizado comparou o RPN ao CA.

Desde 2015, o tratamento de RCC está localizado em dois centros na região de Midtjylland, Hospitalsenheden Vest Holstebro onde RPN está sendo realizado e Aarhus University Hospital onde CA está sendo realizado. Ambas as modalidades de tratamento são consideradas altamente caras com custos financeiros na área de dkr. 30.000 a 50.000.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCR confirmado por biópsia pela primeira vez
  • Status de desempenho ECOG entre 0 e 2
  • O tumor é considerado elegível para RPN e CA
  • e-GFR> 60 ml/min/1,74 m2
  • Consentimento por escrito após informações orais e escritas terem sido dadas

Critério de exclusão:

  • Função renal prejudicada (e-GFR <59 ml/min/1,74m2)
  • Anteriormente diagnosticado com CCR
  • Doentes com mutações genéticas reconhecidas que se relacionam diretamente com o CCR (p. Von Hippel Lindau, BHD)
  • Alergia a agentes de contraste
  • Gravidez
  • Vida restante esperada <12 meses
  • Tratamento ativo da doença oncológica secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Robô
Câncer renal tratado com cirurgia robótica
Experimental: Crio
Câncer renal tratado com crioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 6 meses
Perda da função renal medida pela depuração de Chrome-EDTA 6 meses após a cirurgia em cada modalidade de tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ablação incompleta
Prazo: 3 meses
O grau de ablação incompleta 3 meses após a PCR em comparação com o grau de margem cirúrgica positiva por ressecção assistida por robô
3 meses
Complicações
Prazo: 90 dias
Número de complicações relacionadas ao tratamento até 90 dias após o tratamento
90 dias
Custos
Prazo: 90 dias
Custos relacionados ao tratamento avaliados por microcusto
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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