- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390413
Robot-asszisztált sebészeti reszekció vs. lokalizált veserák krioablációja (ROAST)
Robot-asszisztált sebészeti reszekció kontra lokalizált veserák krioablációja – funkcionális, onkológiai és pénzügyi szempontok randomizált vizsgálata
A jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a robot által támogatott részleges nephrectómiát (RPN) vizsgálja, összehasonlítva a képvezérelt krioablációval (CA) számos funkcionális, onkológiai és gazdasági változóban.
Évente közel 1000 dánnál diagnosztizálnak vesesejtes karcinómát. Az újonnan diagnosztizált betegek hozzávetőleg 25%-ának van T1a daganata, így nefron-kímélő műtétre kerülhet sor. Manapság a legtöbb nephronkímélő sebészeti beavatkozás RPN-ből áll, amely gyakran megköveteli a veseartéria ideiglenes szorítását, ami miatt a vese a meleg ischaemia kritikus időszakába kerül, ami potenciálisan káros a vesefunkcióra. A képvezérelt ablatív modalitások a részleges nefrektómia minimális invazív alternatívájaként jelentek meg. A bizonyítékok szintje ezen a területen alacsonynak tekinthető, mivel a meglévő irodalmat erősen befolyásolja a szelekciós torzítás, és ez idáig egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze a két módozatot. Különösen a betegek életkorának növekedésével kívánatos a helyi érzéstelenítésre alkalmas megközelítés.
A közép-dániai régióból és a dél-dániai régióból származó olyan betegeket, akiknél pT1a vesesejtes karcinómával diagnosztizálnak, amely mindkét módszerre alkalmasnak bizonyult, felajánlják, hogy vegyenek részt egy randomizált vizsgálatban, hogy RPN-vel vagy CA-val kezeljék őket. A vizsgálat elsődleges végpontja a vesefunkció elvesztése a kezelés után 6 és 12 hónappal. A másodlagos végpont magában foglalja a kiújulásmentes túlélést 1, 3 és 5 évvel a kezelés után, a visszafogadási és szövődmények arányát, valamint az egészségügyi gazdasági értékeléseket.
Minden betegnél pre- és posztoperatív vizsgálatot végeznek biokémia, CT urográfia, mellkas CT és glomeruláris filtrációs sebesség mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa és kezelése rendkívül gyorsan változott. Bár az RCC előfordulása növekszik, a túlélés jelentősen javult. Ahogy egyre gyakoribbá vált a kisméretű indolens rákok véletlenszerű diagnosztizálása, egyre népszerűbbek az aktív megfigyelés, a robot-asszisztált nefron-kímélő műtéti technikák és a minimálisan invazív eljárások, mint például a termikus abláció. A rákkontroll és a túlélés előrehaladása ellenére a betegek jelentős részében még mindig lokálisan előrehaladott betegséget és távoli áttéteket diagnosztizálnak.
2013-ban világszerte több mint 350 000 embernél diagnosztizálták az RCC-t, így ez a hetedik leggyakoribb daganat, és ez a rák évente több mint 140 000 halálesethez kapcsolódik. Az RCC előfordulása világszerte változó, a fejlett országokban magasabb, mint a fejlődő országokban. Európában az RCC okozta halálozás 1990–1994-ben tetőzött 4,8/100 000-re, és 4,1/100 000-re csökkent. (-13%) 2000-04-ben. Az Egyesült Államokban az 5 éves relatív túlélési arány az 1975-77-es 50%-ról 2003-2009-ben 73%-ra nőtt. A dán rákregiszter szerint kb. Évente 1000 dánnál diagnosztizálnak RCC-t, ebből kb. 25%-ának van egy kis lokalizált daganata, amely potenciálisan alkalmas minimális invazív nefron-megtakarító kezelésre.
A rutin képalkotó eljárások terjedésével számos rendellenesség esetén egyre gyakrabban találnak véletlenül RCC-ben szenvedő betegeket. A betegek mindössze 30%-át diagnosztizálják a tünetek alapján. A kis vesetömegek (SRM) a 4 cm I-nél kisebb átmérőjű daganatokat jelentik, amelyek nem terjedtek túl a vesén (T1a tumorok). Az SRM leggyakrabban a 65 évnél idősebb betegeknél fordul elő, akik általában különböző mértékű társbetegségekkel jelentkeznek. Így a minimálisan invazív kezelési módok rendkívül fontosak az RCC kezelésében az egyre növekvő idős populációban.
Az RCC-biológia megértésének fejlődése ellenére a sebészet továbbra is a gyógyító kezelés fő támasza. Bár a radikális nephrectomia volt a vese daganatok kezelésének standardja, az SRM-ek kimutatása és az arra vonatkozó bizonyítékok felhalmozódása, hogy a műtéti eredetű krónikus vesebetegség növelheti a betegek morbiditását, konzervatívabb megközelítésekhez vezetett. Pontosabban a nephron-megkímélő műtét, az ablatív modalitások és az aktív megfigyelés. Az SRM-ben szenvedő betegek kezelése során három versengő tényezőt kell figyelembe venni; komorbiditás, vesefunkció és onkológiai kimenetel. Az aktív megfigyelés továbbra is ellentmondásos, mivel a tumor méretének és növekedési ütemének abszolút határértékei, amelyek azonnali beavatkozást igényelnének, nincsenek pontosan meghatározva. A radikális nefrektómiával összehasonlítva a nephronkímélő műtétet egyre gyakrabban alkalmazzák, mivel a megfigyelések a radikális nefrektómiához hasonló onkológiai kontrollt sugalltak, de a vese megőrzésének további előnye és a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése. Ezek a funkcionális eredmények azért válnak fontossá, mert a műtéten átesett, szervzárt RCC-ben szenvedő betegek általában hosszú távú túlélők (10 éves rákspecifikus túlélés 85-96%). Napjainkban a legtöbb nefron-megkímélő sebészeti beavatkozás a robot által támogatott részleges nephrectomia (RPN) része.
Bár a műtét továbbra is az RCC kezelésének standardja, a minimálisan invazív ablatív technikák alkalmazása az SRM-ek kezelésére egyre nő. Az ablatív kezelés, például a krioabláció (CA) kezdetben csak egyetlen vesével rendelkező betegeknél merült fel, vagy akiket alkalmatlannak ítéltek kiterjedtebb sebészeti eljárásokra. Mióta egyre több jelentés mutat elfogadható onkológiai kontrollt és alacsony szövődmények arányát, ezeknek az eljárásoknak a klinikai indikációi egyre bővültek. A CA utáni kimenetelekről szóló tanulmányok többsége egyetlen intézmény retrospektív jelentéséből áll, alacsony számú nem randomizált beteggel, rövid követéssel.
Az RPN-hez képest az ablatív modalitások számos előnnyel rendelkeznek. A legtöbb ablatív beavatkozás ma már képvezérelt eljárásként, ambulánsan, sebészeti beavatkozás nélkül történik. Ezenkívül számos RPN-eljárás megköveteli a veseartéria ideiglenes beszorítását, ami a vesét a meleg ischaemia kritikus periódusához teszi.
Csak nagyon kevés olyan jelentés létezik, amelyek a sebészeti módozatokat ablatív módszerekkel hasonlították össze, de hat klinikai vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt mutatta, hogy a kiújulásmentes túlélés és a rákspecifikus túlélés hasonló volt a műtéttel vagy ablációval kezelt betegeknél, és a posztoperatív kezelés kevésbé csökkent. becsült glomeruláris filtrációs ráta az ablációs csoportban. Az általános szövődmények aránya szignifikánsan alacsonyabb volt az ablációs csoportban. A meglévő szakirodalmat nagymértékben befolyásolja a szelekciós torzítás, és egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az RPN-t a CA-val.
2015 óta az RCC kezelését két központban végzik Midtjylland régióban, a Hospitalsenheden Vest Holstebro-ban, ahol RPN-t végeznek, és az Aarhusi Egyetemi Kórházban, ahol CA-t végeznek. Mindkét kezelési mód rendkívül költségesnek számít, dkr körüli pénzügyi költségekkel. 30 000 és 50 000 között.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első biopszia RCC-t igazolt
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- A daganat alkalmasnak bizonyult mind az RPN-re, mind a CA-ra
- e-GFR> 60 ml/perc/1,74 m2
- Írásbeli hozzájárulás szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködés (e-GFR <59 ml/perc/1,74 m2)
- Korábban RCC-vel diagnosztizálták
- Azok a betegek, akiknek felismert genetikai mutációi vannak, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az RCC-hez (pl. Von Hippel Lindau, BHD)
- Allergia kontrasztanyagokkal szemben
- Terhesség
- Várható hátralévő élettartam <12 hónap
- Másodlagos rákbetegség aktív kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Robot
|
Robotműtéttel kezelt veserák
|
Kísérleti: Cryo
|
Krioablációval kezelt veserák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Veseműködés
Időkeret: 6 hónap
|
A króm-EDTA-clearance által mért vesefunkció elvesztése 6 hónappal a műtét után minden kezelési módnál
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hiányos abláció
Időkeret: 3 hónap
|
A nem teljes abláció mértéke 3 hónappal a CA után, összehasonlítva a robot által segített reszekció pozitív műtéti margójával
|
3 hónap
|
Komplikációk
Időkeret: 90 nap
|
A kezeléssel összefüggő szövődmények száma a kezelést követő 90 napig
|
90 nap
|
Költségek
Időkeret: 90 nap
|
A kezeléssel kapcsolatos költségek mikroköltségszámítással értékelve
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Vind-Kezunovic S, Bouchelouche K, Ipsen P, Hoyer S, Bell C, Bjerggaard Jensen J. Detection of Lymph Node Metastasis in Patients with Bladder Cancer using Maximum Standardised Uptake Value and 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography: Results from a High-volume Centre Including Long-term Follow-up. Eur Urol Focus. 2019 Jan;5(1):90-96. doi: 10.1016/j.euf.2017.06.005. Epub 2017 Jun 23.
- Nielsen TK, Jensen JB. Efficacy of commercialised extracorporeal shock wave lithotripsy service: a review of 589 renal stones. BMC Urol. 2017 Jul 27;17(1):59. doi: 10.1186/s12894-017-0249-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFE-1-10-72-140-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Robot
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAktív, nem toborzó
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóval
-
OxyPharmaBefejezveRheumatoid arthritisRománia, Egyesült Királyság, Belgium, Bulgária, Grúzia, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szerbia, Svédország