Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált sebészeti reszekció vs. lokalizált veserák krioablációja (ROAST)

2023. május 30. frissítette: Jørgen Bjerggaard Jensen

Robot-asszisztált sebészeti reszekció kontra lokalizált veserák krioablációja – funkcionális, onkológiai és pénzügyi szempontok randomizált vizsgálata

A jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a robot által támogatott részleges nephrectómiát (RPN) vizsgálja, összehasonlítva a képvezérelt krioablációval (CA) számos funkcionális, onkológiai és gazdasági változóban.

Évente közel 1000 dánnál diagnosztizálnak vesesejtes karcinómát. Az újonnan diagnosztizált betegek hozzávetőleg 25%-ának van T1a daganata, így nefron-kímélő műtétre kerülhet sor. Manapság a legtöbb nephronkímélő sebészeti beavatkozás RPN-ből áll, amely gyakran megköveteli a veseartéria ideiglenes szorítását, ami miatt a vese a meleg ischaemia kritikus időszakába kerül, ami potenciálisan káros a vesefunkcióra. A képvezérelt ablatív modalitások a részleges nefrektómia minimális invazív alternatívájaként jelentek meg. A bizonyítékok szintje ezen a területen alacsonynak tekinthető, mivel a meglévő irodalmat erősen befolyásolja a szelekciós torzítás, és ez idáig egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze a két módozatot. Különösen a betegek életkorának növekedésével kívánatos a helyi érzéstelenítésre alkalmas megközelítés.

A közép-dániai régióból és a dél-dániai régióból származó olyan betegeket, akiknél pT1a vesesejtes karcinómával diagnosztizálnak, amely mindkét módszerre alkalmasnak bizonyult, felajánlják, hogy vegyenek részt egy randomizált vizsgálatban, hogy RPN-vel vagy CA-val kezeljék őket. A vizsgálat elsődleges végpontja a vesefunkció elvesztése a kezelés után 6 és 12 hónappal. A másodlagos végpont magában foglalja a kiújulásmentes túlélést 1, 3 és 5 évvel a kezelés után, a visszafogadási és szövődmények arányát, valamint az egészségügyi gazdasági értékeléseket.

Minden betegnél pre- és posztoperatív vizsgálatot végeznek biokémia, CT urográfia, mellkas CT és glomeruláris filtrációs sebesség mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa és kezelése rendkívül gyorsan változott. Bár az RCC előfordulása növekszik, a túlélés jelentősen javult. Ahogy egyre gyakoribbá vált a kisméretű indolens rákok véletlenszerű diagnosztizálása, egyre népszerűbbek az aktív megfigyelés, a robot-asszisztált nefron-kímélő műtéti technikák és a minimálisan invazív eljárások, mint például a termikus abláció. A rákkontroll és a túlélés előrehaladása ellenére a betegek jelentős részében még mindig lokálisan előrehaladott betegséget és távoli áttéteket diagnosztizálnak.

2013-ban világszerte több mint 350 000 embernél diagnosztizálták az RCC-t, így ez a hetedik leggyakoribb daganat, és ez a rák évente több mint 140 000 halálesethez kapcsolódik. Az RCC előfordulása világszerte változó, a fejlett országokban magasabb, mint a fejlődő országokban. Európában az RCC okozta halálozás 1990–1994-ben tetőzött 4,8/100 000-re, és 4,1/100 000-re csökkent. (-13%) 2000-04-ben. Az Egyesült Államokban az 5 éves relatív túlélési arány az 1975-77-es 50%-ról 2003-2009-ben 73%-ra nőtt. A dán rákregiszter szerint kb. Évente 1000 dánnál diagnosztizálnak RCC-t, ebből kb. 25%-ának van egy kis lokalizált daganata, amely potenciálisan alkalmas minimális invazív nefron-megtakarító kezelésre.

A rutin képalkotó eljárások terjedésével számos rendellenesség esetén egyre gyakrabban találnak véletlenül RCC-ben szenvedő betegeket. A betegek mindössze 30%-át diagnosztizálják a tünetek alapján. A kis vesetömegek (SRM) a 4 cm I-nél kisebb átmérőjű daganatokat jelentik, amelyek nem terjedtek túl a vesén (T1a tumorok). Az SRM leggyakrabban a 65 évnél idősebb betegeknél fordul elő, akik általában különböző mértékű társbetegségekkel jelentkeznek. Így a minimálisan invazív kezelési módok rendkívül fontosak az RCC kezelésében az egyre növekvő idős populációban.

Az RCC-biológia megértésének fejlődése ellenére a sebészet továbbra is a gyógyító kezelés fő támasza. Bár a radikális nephrectomia volt a vese daganatok kezelésének standardja, az SRM-ek kimutatása és az arra vonatkozó bizonyítékok felhalmozódása, hogy a műtéti eredetű krónikus vesebetegség növelheti a betegek morbiditását, konzervatívabb megközelítésekhez vezetett. Pontosabban a nephron-megkímélő műtét, az ablatív modalitások és az aktív megfigyelés. Az SRM-ben szenvedő betegek kezelése során három versengő tényezőt kell figyelembe venni; komorbiditás, vesefunkció és onkológiai kimenetel. Az aktív megfigyelés továbbra is ellentmondásos, mivel a tumor méretének és növekedési ütemének abszolút határértékei, amelyek azonnali beavatkozást igényelnének, nincsenek pontosan meghatározva. A radikális nefrektómiával összehasonlítva a nephronkímélő műtétet egyre gyakrabban alkalmazzák, mivel a megfigyelések a radikális nefrektómiához hasonló onkológiai kontrollt sugalltak, de a vese megőrzésének további előnye és a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése. Ezek a funkcionális eredmények azért válnak fontossá, mert a műtéten átesett, szervzárt RCC-ben szenvedő betegek általában hosszú távú túlélők (10 éves rákspecifikus túlélés 85-96%). Napjainkban a legtöbb nefron-megkímélő sebészeti beavatkozás a robot által támogatott részleges nephrectomia (RPN) része.

Bár a műtét továbbra is az RCC kezelésének standardja, a minimálisan invazív ablatív technikák alkalmazása az SRM-ek kezelésére egyre nő. Az ablatív kezelés, például a krioabláció (CA) kezdetben csak egyetlen vesével rendelkező betegeknél merült fel, vagy akiket alkalmatlannak ítéltek kiterjedtebb sebészeti eljárásokra. Mióta egyre több jelentés mutat elfogadható onkológiai kontrollt és alacsony szövődmények arányát, ezeknek az eljárásoknak a klinikai indikációi egyre bővültek. A CA utáni kimenetelekről szóló tanulmányok többsége egyetlen intézmény retrospektív jelentéséből áll, alacsony számú nem randomizált beteggel, rövid követéssel.

Az RPN-hez képest az ablatív modalitások számos előnnyel rendelkeznek. A legtöbb ablatív beavatkozás ma már képvezérelt eljárásként, ambulánsan, sebészeti beavatkozás nélkül történik. Ezenkívül számos RPN-eljárás megköveteli a veseartéria ideiglenes beszorítását, ami a vesét a meleg ischaemia kritikus periódusához teszi.

Csak nagyon kevés olyan jelentés létezik, amelyek a sebészeti módozatokat ablatív módszerekkel hasonlították össze, de hat klinikai vizsgálat szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt mutatta, hogy a kiújulásmentes túlélés és a rákspecifikus túlélés hasonló volt a műtéttel vagy ablációval kezelt betegeknél, és a posztoperatív kezelés kevésbé csökkent. becsült glomeruláris filtrációs ráta az ablációs csoportban. Az általános szövődmények aránya szignifikánsan alacsonyabb volt az ablációs csoportban. A meglévő szakirodalmat nagymértékben befolyásolja a szelekciós torzítás, és egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az RPN-t a CA-val.

2015 óta az RCC kezelését két központban végzik Midtjylland régióban, a Hospitalsenheden Vest Holstebro-ban, ahol RPN-t végeznek, és az Aarhusi Egyetemi Kórházban, ahol CA-t végeznek. Mindkét kezelési mód rendkívül költségesnek számít, dkr körüli pénzügyi költségekkel. 30 000 és 50 000 között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első biopszia RCC-t igazolt
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • A daganat alkalmasnak bizonyult mind az RPN-re, mind a CA-ra
  • e-GFR> 60 ml/perc/1,74 m2
  • Írásbeli hozzájárulás szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott veseműködés (e-GFR <59 ml/perc/1,74 m2)
  • Korábban RCC-vel diagnosztizálták
  • Azok a betegek, akiknek felismert genetikai mutációi vannak, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az RCC-hez (pl. Von Hippel Lindau, BHD)
  • Allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • Terhesség
  • Várható hátralévő élettartam <12 hónap
  • Másodlagos rákbetegség aktív kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Robot
Robotműtéttel kezelt veserák
Kísérleti: Cryo
Krioablációval kezelt veserák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veseműködés
Időkeret: 6 hónap
A króm-EDTA-clearance által mért vesefunkció elvesztése 6 hónappal a műtét után minden kezelési módnál
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiányos abláció
Időkeret: 3 hónap
A nem teljes abláció mértéke 3 hónappal a CA után, összehasonlítva a robot által segített reszekció pozitív műtéti margójával
3 hónap
Komplikációk
Időkeret: 90 nap
A kezeléssel összefüggő szövődmények száma a kezelést követő 90 napig
90 nap
Költségek
Időkeret: 90 nap
A kezeléssel kapcsolatos költségek mikroköltségszámítással értékelve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Robot

3
Iratkozz fel