健康な男性被験者におけるフィマサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの薬物相互作用研究
2018年8月8日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性被験者におけるフィマサルタン/アムロジピンとヒドロクロロチアジドの固定用量の組み合わせ間の薬物相互作用を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、6 シーケンス、3 期間、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタン/アムロジピンとヒドロクロロチアジドの薬物相互作用と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～50歳の健康な成人男性
除外基準:
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- IPや他の医薬品の成分、食物に対する過敏症。
- -3か月以内の他の研究への参加。
- -2か月以内の全血寄付と1か月のアフェレーシスの履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1(N=6)
フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
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フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
他の名前：
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他の：アーム2(N=6)
フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
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フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
他の名前：
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他の：アーム3(N=6)
フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
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フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
他の名前：
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他の：アーム4(N=6)
フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
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フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
他の名前：
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他の：アーム5(N=6)
フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
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フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
他の名前：
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他の：アーム6(N=6)
フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
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フィマサルタン・アムロジピン配合剤 ヒドロクロロチアジド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投薬後0~48時間
|
血漿中のフィマサルタン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジドの最大濃度
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投薬後0~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：投薬後0~48時間
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フィマサルタン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジドのAUCt（投与時から測定可能な最終濃度までの曲線下面積）
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投薬後0~48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eun-Young Kim、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR1010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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