A fimazartán/amlodipin/hidroklorotiazid gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges férfiakon
2018. augusztus 8. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 6 szekvenciás, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat a fimazartán/amlodipin és hidroklorotiazid fix dózisú kombinációja közötti gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja a fimazartán/amlodipin és hidroklorotiazid gyógyszerkölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelése egészséges férfi önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19-50 éves felnőtt férfi
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Az IP összetevőivel és más gyógyszerekkel, élelmiszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Részvétel bármilyen más vizsgálatban 3 hónapon belül.
- Teljes véradás története 2 hónapon belül és aferézis 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Arm1 (N=6)
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
|
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
Más nevek:
|
|
Egyéb: Arm2 (N=6)
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
|
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
Más nevek:
|
|
Egyéb: Arm3 (N=6)
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
|
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
Más nevek:
|
|
Egyéb: 4 kar (N=6)
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
|
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
Más nevek:
|
|
Egyéb: 5. kar (N=6)
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
|
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
Más nevek:
|
|
Egyéb: 6. kar (N=6)
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
|
Fimasartan/Amlodipine kombinációs gyógyszer, hidroklorotiazid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
A fimazartán, amlodipin, hidroklorotiazid maximális koncentrációja a plazmában
|
0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
Fimasartan, Amlodipine, Hydrochlorothiazide AUCt (görbe alatti terület az adagolási időtől az utolsó mérhető koncentrációig)
|
0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eun-Young Kim, Inje University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR1010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .