非马沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪在健康男性受试者中的药物相互作用研究
2018年8月8日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、随机、单剂量、6 序列、3 周期、交叉研究，以评估 Fimasartan/氨氯地平和氢氯噻嗪固定剂量组合在健康男性受试者中的药物相互作用
本研究的目的是评估非马沙坦/氨氯地平和氢氯噻嗪在健康男性志愿者中的药物相互作用和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-50岁健康男性成年
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
- 对 IP 和其他药物、食物的成分过敏。
- 3个月内参加任何其他研究。
- 2个月内全血献血史，单采1个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂 1(N=6)
非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
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非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
其他名称：
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其他：手臂2(N=6)
非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
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非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
其他名称：
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其他：手臂 3(N=6)
非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
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非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
其他名称：
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其他：手臂4(N=6)
非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
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非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
其他名称：
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其他：手臂5(N=6)
非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
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非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
其他名称：
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其他：手臂6(N=6)
非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
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非马沙坦/氨氯地平组合药物，氢氯噻嗪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：服药后0~48小时
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血浆中非马沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪的最大浓度
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服药后0~48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCt
大体时间：服药后0~48小时
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非马沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪的 AUCt（从给药时间到最后可测量浓度的曲线下面积）
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服药后0~48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eun-Young Kim、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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