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Studio sull'interazione farmacologica di fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide in soggetti maschi sani

8 agosto 2018 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 6 sequenze, a 3 periodi, cross-over per valutare un'interazione farmacologica tra la combinazione a dose fissa di fimasartan/amlodipina e idroclorotiazide in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacologica e la sicurezza di fimasartan/amlodipina e idroclorotiazide in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia.
  • Ipersensibilità a ingrediente di IP e altri farmaci, cibo.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi.
  • Storia della donazione di sangue intero entro 2 mesi e aferesi 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio1(N=6)
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Altri nomi:
  • FAH
Altro: Braccio2(N=6)
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Altri nomi:
  • FAH
Altro: Braccio3(N=6)
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Altri nomi:
  • FAH
Altro: Braccio4(N=6)
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Altri nomi:
  • FAH
Altro: Braccio5(N=6)
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Altri nomi:
  • FAH
Altro: Braccio6(N=6)
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Droga: Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Farmaco combinato Fimasartan/Amlodipina, Idroclorotiazide
Altri nomi:
  • FAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore dopo il trattamento
Concentrazione massima di fimasartan, amlodipina, idroclorotiazide nel plasma
0~48 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: 0~48 ore dopo il trattamento
AUCt (Area sotto la curva dal tempo di somministrazione all'ultima concentrazione misurabile) di Fimasartan, Amlodipina, Idroclorotiazide
0~48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun-Young Kim, Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR1010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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