Estudo de Interação Medicamentosa de Fimasartan/Amlodipina/Hidroclorotiazida em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
8 de agosto de 2018 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, 6 Sequências, 3 Períodos, Cross-over para Avaliar uma Interação Medicamentosa entre a Combinação de Dose Fixa de Fimasartan/Amlodipina e Hidroclorotiazida em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa e a segurança de Fimasartan/Amlodipina e Hidroclorotiazida em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem adulto saudável de 19 a 50 anos
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Hipersensibilidade ao ingrediente do IP e outros medicamentos, alimentos.
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses.
- Histórico de doação de sangue total em 2 meses e Aférese em 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço1(N=6)
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
|
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
Outros nomes:
|
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Outro: Braço2(N=6)
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
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Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
Outros nomes:
|
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Outro: Braço3(N=6)
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
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Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
Outros nomes:
|
|
Outro: Braço4(N=6)
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
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Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
Outros nomes:
|
|
Outro: Braço5(N=6)
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
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Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
Outros nomes:
|
|
Outro: Braço6(N=6)
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
|
Fármaco combinado Fimasartan/Amlodipina, Hidroclorotiazida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0~48 horas após a medicação
|
Concentração Máxima de Fimasartan, Amlodipina, Hidroclorotiazida no plasma
|
0~48 horas após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: 0~48 horas após a medicação
|
AUCt (Área sob a curva desde o tempo de dosagem até a última concentração mensurável) de Fimasartan, Amlodipina, Hidroclorotiazida
|
0~48 horas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun-Young Kim, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- BR1010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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