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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Probanden

8. August 2018 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 6-Sequenz-, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen einer Festdosis-Kombination von Fimasartan / Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher Erwachsener im Alter von 19-50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von IP und anderen Medikamenten, Lebensmitteln.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte der Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten und Apherese 1 Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm1 (N=6)
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • FAH
Sonstiges: Arm2 (N=6)
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • FAH
Sonstiges: Arm3 (N=6)
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • FAH
Sonstiges: Arm4 (N=6)
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • FAH
Sonstiges: Arm5 (N=6)
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • FAH
Sonstiges: Arm6 (N=6)
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinationspräparat Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • FAH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden nach der Medikation
Maximale Konzentration von Fimasartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid im Plasma
0 ~ 48 Stunden nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: 0 ~ 48 Stunden nach der Medikation
AUCt (Fläche unter der Kurve von der Einnahmezeit bis zur letzten messbaren Konzentration) von Fimasartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid
0 ~ 48 Stunden nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun-Young Kim, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR1010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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