Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid u zdravých mužů

8. srpna 2018 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 6sekvenční, 3dobá, zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce mezi fixní kombinací fimasartanu/amlodipinu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci a bezpečnost Fimasartanu/amlodipinu a hydrochlorothiazidu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž ve věku 19-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  • Přecitlivělost na složku IP a jiných léků, potraviny.
  • Účast v jakékoli jiné studii do 3 měsíců.
  • Historie dárcovství plné krve do 2 měsíců a aferézy 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno1(N=6)
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Lék: Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • FAH
Jiný: Rameno2(N=6)
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Lék: Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • FAH
Jiný: Arm3(N=6)
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Lék: Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • FAH
Jiný: Arm4(N=6)
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Lék: Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • FAH
Jiný: Rameno5(N=6)
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Lék: Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • FAH
Jiný: Rameno6(N=6)
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Lék: Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • FAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin po medikaci
Maximální koncentrace Fimasartanu, Amlodipinu, Hydrochlorothiazidu v plazmě
0~48 hodin po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: 0~48 hodin po medikaci
AUCt (plocha pod křivkou od doby podání do poslední měřitelné koncentrace) Fimasartanu, Amlodipinu, Hydrochlorothiazidu
0~48 hodin po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun-Young Kim, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR1010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce lék-lék

Klinické studie na Kombinovaný lék Fimasartan/Amlodipin, Hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit