Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid hos raske mandlige forsøgspersoner

8. august 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 6-sekvens, 3-perioder, cross-over-undersøgelse til evaluering af en lægemiddelinteraktion mellem fastdosiskombination af fimasartan/amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​Fimasartan/Amlodipin og Hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mandlig voksen i alderen 19-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Overfølsomhed over for ingrediens i IP og anden medicin, mad.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder.
  • Anamnese med fuldblodsdonation inden for 2 måneder og aferese 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm1(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • FAH
Andet: Arm2(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • FAH
Andet: Arm3(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • FAH
Andet: Arm4(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • FAH
Andet: Arm5(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • FAH
Andet: Arm6(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Medicin: Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • FAH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 48 timer efter medicinering
Maksimal koncentration af fimasartan, amlodipin, hydrochlorthiazid i plasma
0 ~ 48 timer efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0 ~ 48 timer efter medicinering
AUCt (Areal under kurven fra doseringstiden til den sidste målbare koncentration) af Fimasartan, Amlodipin, Hydrochlorthiazid
0 ~ 48 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun-Young Kim, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR1010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Fimasartan/Amlodipin kombinationslægemiddel, Hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner