Исследование лекарственного взаимодействия фимасартана/амлодипина/гидрохлоротиазида у здоровых мужчин
8 августа 2018 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Открытое, рандомизированное, однократное, 6-кратное, 3-периодное, перекрестное исследование для оценки лекарственного взаимодействия между фиксированной комбинацией фимасартана/амлодипина и гидрохлоротиазида у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия и безопасности фимасартана/амлодипина и гидрохлоротиазида у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте 19-50 лет.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- Повышенная чувствительность к ингредиентам ИП и другим лекарствам, пищевым продуктам.
- Участие в любом другом исследовании в течение 3 месяцев.
- История донорства цельной крови в течение 2 месяцев и афереза 1 месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука1(N=6)
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
|
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
Другие имена:
|
|
Другой: Рука2(N=6)
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
|
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
Другие имена:
|
|
Другой: Рука3(N=6)
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
|
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
Другие имена:
|
|
Другой: Рука4(N=6)
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
|
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
Другие имена:
|
|
Другой: Рука5(N=6)
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
|
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
Другие имена:
|
|
Другой: Arm6(N=6)
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
|
Комбинированный препарат фимасартан/амлодипин, гидрохлоротиазид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 ~ 48 часов после приема лекарства
|
Максимальная концентрация фимасартана, амлодипина, гидрохлоротиазида в плазме
|
0 ~ 48 часов после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0 ~ 48 часов после приема лекарства
|
AUCt (площадь под кривой от времени приема до последней измеряемой концентрации) фимасартана, амлодипина, гидрохлоротиазида
|
0 ~ 48 часов после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eun-Young Kim, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- BR1010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .