Läkemedelsinteraktionsstudie av Fimasartan/Amlodipin/Hydroklortiazid hos friska manliga försökspersoner
8 augusti 2018 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En öppen, randomiserad, enstaka dos, 6-sekvens, 3-perioder, cross-over-studie för att utvärdera en läkemedelsinteraktion mellan fastdoskombination av fimasartan/amlodipin och hydroklortiazid hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionen och säkerheten för Fimasartan/Amlodipin och Hydroklortiazid hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk manlig vuxna i åldern 19-50 år
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
- Överkänslighet mot ingrediens i IP och annan medicin, mat.
- Deltagande i någon annan studie inom 3 månader.
- Historik av helblodsdonation inom 2 månader och aferes 1 månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm1(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
|
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm2(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
|
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm3(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
|
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm4(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
|
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm5(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
|
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm6(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
|
Fimasartan/Amlodipin kombinationsläkemedel, Hydroklortiazid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0 ~ 48 timmar efter medicinering
|
Maximal koncentration av fimasartan, amlodipin, hydroklortiazid i plasma
|
0 ~ 48 timmar efter medicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: 0 ~ 48 timmar efter medicinering
|
AUCt (Area under kurvan från doseringstiden till den sista mätbara koncentrationen) av Fimasartan, Amlodipin, Hydroklortiazid
|
0 ~ 48 timmar efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eun-Young Kim, Inje University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- BR1010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .