Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u zdrowych mężczyzn

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji lekowych między stałymi dawkami złożonymi fimasartanu/amlodypiny i hydrochlorotiazydu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena interakcji leków i bezpieczeństwa fimasartanu/amlodypiny i hydrochlorotiazydu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 19-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  • Nadwrażliwość na składnik IP i inne leki, pokarm.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia oddania krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy i aferezy w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię1(N=6)
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Inne nazwy:
  • FAH
Inny: Ramię2(N=6)
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Inne nazwy:
  • FAH
Inny: Ramię3(N=6)
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Inne nazwy:
  • FAH
Inny: Ramię4(N=6)
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Inne nazwy:
  • FAH
Inny: Ramię5(N=6)
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Inne nazwy:
  • FAH
Inny: Ramię6(N=6)
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek: Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd
Inne nazwy:
  • FAH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie fimasartanu, amlodypiny, hydrochlorotiazydu w osoczu
0 ~ 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin po podaniu leku
AUCt (pole pod krzywą od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia) fimasartanu, amlodypiny, hydrochlorotiazydu
0 ~ 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun-Young Kim, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR1010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja lek-lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Lek złożony fimasartan/amlodypina, hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj