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Étude sur les interactions médicamenteuses du fimasartan/amlodipine/hydrochlorothiazide chez des sujets masculins en bonne santé

8 août 2018 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 6 séquences, 3 périodes et croisée pour évaluer une interaction médicamenteuse entre l'association à dose fixe de fimasartan/amlodipine et d'hydrochlorothiazide chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse et l'innocuité du fimasartan/amlodipine et de l'hydrochlorothiazide chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme adulte en bonne santé âgé de 19 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Hypersensibilité à l'ingrédient de l'IP et à d'autres médicaments, aliments.
  • Participation à toute autre étude dans les 3 mois.
  • Antécédents de don de sang total dans les 2 mois et aphérèse 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras1(N=6)
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Médicament: Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • FAH
Autre: Arm2(N=6)
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Médicament: Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • FAH
Autre: Arm3(N=6)
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Médicament: Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • FAH
Autre: Arm4(N=6)
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Médicament: Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • FAH
Autre: Arm5(N=6)
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Médicament: Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • FAH
Autre: Arm6(N=6)
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Médicament: Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Association fimasartan/amlodipine, hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • FAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0 ~ 48 heures après le médicament
Concentration maximale de fimasartan, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide dans le plasma
0 ~ 48 heures après le médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt
Délai: 0 ~ 48 heures après le médicament
ASCt (Aire sous la courbe entre l'heure d'administration et la dernière concentration mesurable) de Fimasartan, Amlodipine, Hydrochlorothiazide
0 ~ 48 heures après le médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun-Young Kim, Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR1010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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