Fimasartaanin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä miehillä
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus fimasartaanin/amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin kiinteän annoksen yhdistelmän välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fimasartaanin/amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin lääkkeiden yhteisvaikutusta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, 19-50-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
- Yliherkkyys IP:n ainesosille ja muille lääkkeille, ruoalle.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Kokoverenluovutushistoria 2 kuukauden sisällä ja afereesi 1 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi1 (N=6)
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
|
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
Muut nimet:
|
|
Muut: Varsi2 (N=6)
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
|
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
Muut nimet:
|
|
Muut: Varsi3 (N=6)
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
|
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi4 (N=6)
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
|
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi5 (N=6)
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
|
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
Muut nimet:
|
|
Muut: Varsi6 (N=6)
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
|
Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke, hydroklooritiatsidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Fimasartaanin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Fimasartaanin, Amlodipiinin, Hydroklooritiatsidin AUCt (käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
|
0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eun-Young Kim, Inje University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .