Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av fimasartan/amlodipin/hydroklortiazid hos friske menn

8. august 2018 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen, randomisert, enkeltdose, 6-sekvens, 3-perioder, cross-over-studie for å evaluere en legemiddelinteraksjon mellom fastdosekombinasjon av fimasartan/amlodipin og hydroklortiazid hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til Fimasartan/Amlodipin og Hydroklortiazid hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sunn mannlig voksen i alderen 19-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  • Overfølsomhet overfor ingrediens i IP og andre medisiner, mat.
  • Deltakelse i enhver annen studie innen 3 måneder.
  • Historie om fullbloddonasjon innen 2 måneder og aferese 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm1(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Andre navn:
  • FAH
Annen: Arm2(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Andre navn:
  • FAH
Annen: Arm3(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Andre navn:
  • FAH
Annen: Arm4(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Andre navn:
  • FAH
Annen: Arm5(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Andre navn:
  • FAH
Annen: Arm6(N=6)
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid
Andre navn:
  • FAH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 48 timer etter medisinering
Maksimal konsentrasjon av fimasartan, amlodipin, hydroklortiazid i plasma
0 ~ 48 timer etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0 ~ 48 timer etter medisinering
AUCt (Areal under kurven fra doseringstiden til siste målbare konsentrasjon) av Fimasartan, Amlodipin, Hydroklortiazid
0 ~ 48 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun-Young Kim, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR1010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddel-legemiddelinteraksjon

Kliniske studier på Fimasartan/Amlodipin kombinasjonsmedisin, Hydroklortiazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere