Geneesmiddelinteractieonderzoek van fimasartan/amlodipine/hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke proefpersonen
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 6-sequenties, 3-periode, cross-over studie om een geneesmiddelinteractie tussen een vaste-dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine en hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de geneesmiddelinteractie en veiligheid van fimasartan/amlodipine en hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde mannelijke volwassenen van 19-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
- Overgevoeligheid voor ingrediënt van IP en andere medicijnen, voedsel.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden.
- Geschiedenis van volbloeddonatie binnen 2 maanden en aferese 1 maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm1(N=6)
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
|
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
Andere namen:
|
|
Ander: Arm2(N=6)
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
|
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
Andere namen:
|
|
Ander: Arm3(N=6)
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
|
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
Andere namen:
|
|
Ander: Arm4(N=6)
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
|
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
Andere namen:
|
|
Ander: Arm5(N=6)
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
|
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
Andere namen:
|
|
Ander: Arm6(N=6)
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
|
Combinatiemedicijn fimasartan/amlodipine, hydrochloorthiazide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur na medicatie
|
Maximale concentratie van fimasartan, amlodipine, hydrochloorthiazide in plasma
|
0 ~ 48 uur na medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur na medicatie
|
AUCt (Area under the curve from the doseing time to the last meetable concentration) van fimasartan, amlodipine, hydrochloorthiazide
|
0 ~ 48 uur na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun-Young Kim, Inje University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- BR1010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .