膠芽腫患者の運動
2022年4月13日 更新者:University Health Network, Toronto
運動は膠芽腫の無増悪生存期間を改善するか?将来の単腕介入試験
新たに GBM と診断された患者には、同時化学放射線療法中および 3 か月後まで個別化された運動療法が与えられます。
研究の目的は、無増悪生存期間に対する運動プログラムの実現可能性と予備的な有効性を調査することです。
関心のある副次的結果には、認知、疲労、および生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 膠芽腫 (GBM) は、成人で最も一般的な悪性神経膠腫であり、予後が非常に悪く、新しい治療法の選択肢が限られ、生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼす身体的および認知的低下を含む神経学的後遺症があります。
身体活動は、GBM に関連する認知機能および身体機能の低下を軽減する介入である可能性があります。
しかし、脳腫瘍患者の身体活動を調べた研究はほとんどなく、おそらく試験デザイン、結果の測定、およびケアの複雑さの課題が原因です。
この作業の目的は、機能的自立をサポートし、腫瘍の進行と認知機能の低下を遅らせるために、GBM 患者に対する個別化された運動介入を開発および実施することです。
方法: 放射線治療と化学療法の同時治療が予定されている GBM 患者は、プリンセス マーガレットがんセンターの神経腫瘍クリニックから募集されます。
参加者は、以前のフィットネスレベル、現在の身体状態、および個々の興味に合わせて調整された、有酸素トレーニングおよびレジスタンストレーニングを含む、個別の自宅ベースのエクササイズプログラムを受け取ります。
彼らは、放射線の前に、身体および神経認知機能、気分、疲労、および QOL の 1 時間の標準化され、検証された評価を受け、その後 3、6、12、および 18 か月後に行われます。
重要性: 可動性と認知機能を維持または改善する介入を特定することで、QOL が向上し、脳腫瘍患者の無増悪生存期間が延びる可能性があります。
さらに、患者がセルフケアを維持できるようにする方法を見つけることで、医療システムへの負担が軽減されます (例: 入院の減少、緩和ケア ホスピスの利用の遅延)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された神経膠芽腫
- 英語が上手
- -同時化学放射線療法で治療される予定(または治療開始から2週間以内)
除外基準:
- 非中枢神経系がんに続発する脳転移
- 18歳未満
- プリンセス マーガレットがんセンター以外の場所で治療を受けている
- 研究腫瘍学者によって運動に適さないと見なされた
- 英語の流暢さの欠如
- 参加を妨げる可能性のある精神障害または神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:GBMでのエクササイズ
すべての患者は、自分の能力と現在の活動レベルに応じて、3か月の運動介入が割り当てられます
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患者は登録された理学療法士と面会し、治療の 2 週目から開始して 3 か月後まで個別の運動プログラムを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠:6ヵ月
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腫瘍進行までの時間、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準に基づく
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の低下
時間枠:治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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テストは公開された基準に従って採点され、母集団の基準に基づいて Z スコアに変換され、平均化されて全体的な認知機能スコアが作成されます。
認知機能の低下は、特定の時点でのスコアの低下として定義されます (認知機能の維持は、特定の時点での安定したスコアまたは改善されたスコアとして定義されます)。
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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認知症
時間枠:治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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検証済みのアンケートによる測定
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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全生存
時間枠:治療後最大18ヶ月
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全生存率
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治療後最大18ヶ月
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性格の変化
時間枠:治療後3、6、12、18ヶ月
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標準化されたアンケートによる測定
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治療後3、6、12、18ヶ月
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生活の質
時間枠:治療後3、6、12、18ヶ月
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検証済みのアンケートによる測定
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治療後3、6、12、18ヶ月
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ムード
時間枠:治療後3、6、12、18ヶ月
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検証済みのアンケートによる測定
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治療後3、6、12、18ヶ月
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価値ある活動や興味への干渉
時間枠:治療後3、6、12、18ヶ月
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検証済みのアンケートによる測定
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治療後3、6、12、18ヶ月
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睡眠の質
時間枠:治療後3、6、12、18ヶ月
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検証済みのアンケートによる測定
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治療後3、6、12、18ヶ月
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身体機能
時間枠:治療後3、6、12、18ヶ月
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筋力、バランス、心肺持久力
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治療後3、6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kim Edelstein, PhD, C.Psych.、University of Toronto, University Health Network
- 主任研究者:Warren Mason, MD、University of Toronto, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。