Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning hos patienter med glioblastom

13 april 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Förbättrar träning progressionsfri överlevnad vid glioblastom? En prospektiv enarmsinterventionsförsök

Patienter med nydiagnostiserad GBM kommer att ges personliga träningsregimer under samtidig cellgiftsstrålning och upp till 3 månader senare. Studiens syfte är att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av träningsprogrammet på progressionsfri överlevnad. Sekundära resultat av intresse inkluderar kognition, trötthet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Glioblastom (GBM) är det vanligaste maligna gliomet hos vuxna, med mycket dålig prognos, begränsade nya behandlingsmöjligheter och neurologiska följdsjukdomar, inklusive fysisk och kognitiv försämring som negativt påverkar livskvaliteten (QOL). Fysisk aktivitet kan vara en intervention som dämpar den kognitiva och fysiska nedgången som är förknippad med GBM. Men få studier undersöker fysisk aktivitet hos hjärntumörpatienter, kanske på grund av utmaningar i försöksdesign, mätning av resultat och vårdens komplexitet. Syftet med detta arbete är att utveckla och implementera en individualiserad träningsintervention för GBM-patienter för att stödja funktionellt oberoende, och för att fördröja tumörprogression och kognitiv försämring. Metoder: GBM-patienter som planeras att behandlas med samtidig strålning och kemoterapi kommer att rekryteras från den neuro-onkologiska kliniken vid Princess Margaret Cancer Centre. Deltagarna kommer att få ett individualiserat, hembaserat träningsprogram som inkluderar aerobic och motståndsträning, skräddarsytt efter tidigare konditionsnivå, aktuell fysisk status och individuella intressen. De kommer att genomgå 1 timmes standardiserade, validerade bedömningar av fysiska och neurokognitiva funktioner, humör, trötthet och QOL, före strålning och sedan 3, 6, 12 och 18 månader senare. Betydelse: Att identifiera interventioner som bevarar eller förbättrar rörlighet och kognitiv funktion kommer att förbättra QOL och kan förlänga progressionsfri överlevnad hos hjärntumörpatienter. Dessutom kommer att hitta sätt att hjälpa patienter att behålla sin egenvård minska belastningen på hälso- och sjukvårdssystemet (t.ex. färre sjukhusvistelser, försenat utnyttjande av palliativ vård hospice).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserat glioblastom
  • flytande engelska
  • planerad att behandlas med samtidig kemoradiation (eller inom 2 veckor efter påbörjad behandling)

Exklusions kriterier:

  • hjärnmetastaser sekundärt till cancer i icke-centrala nervsystemet
  • yngre än 18 år
  • får behandling på en annan plats än Princess Margaret Cancer Center
  • bedöms olämplig att träna av en studieonkolog
  • bristande flytande engelska
  • psykiatriska eller neurologiska störningar som kan störa deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning i GBM
Alla patienter kommer att tilldelas en tremånaders träningsintervention enligt deras egen förmåga och aktuella aktivitetsnivå
Patienterna träffar en legitimerad sjukgymnast och får individuellt anpassade träningsprogram från och med andra behandlingsveckan, och fortsätter upp till 3 månader senare.
Andra namn:
  • Fysioterapi
  • Kondition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Tid till tumörprogression, baserat på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
Tester kommer att bedömas enligt publicerade kriterier, konverteras till z-poäng baserade på befolkningsnormer och beräknas i genomsnitt för att skapa en total kognitiv funktionspoäng. Kognitiv nedgång kommer att definieras som minskade poäng vid en given tidpunkt (bevarande av kognitiva funktioner kommer att definieras som stabila eller förbättrade poäng vid en given tidpunkt).
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
Kognitiva klagomål
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
mätt med ett validerat frågeformulär
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader efter behandling
total överlevnad
Upp till 18 månader efter behandling
Personlighetsförändringar
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
mätt med ett standardiserat frågeformulär
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
Livskvalité
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
mätt med ett validerat frågeformulär
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
Humör
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
mätt med ett validerat frågeformulär
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
Inblandning i uppskattade aktiviteter och intressen
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
mätt med ett validerat frågeformulär
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
Sömnkvalitet
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
mätt med ett validerat frågeformulär
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
Fysisk funktion
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
styrka, balans, kardiovaskulär uthållighet
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
  • Huvudutredare: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera