- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390569
Träning hos patienter med glioblastom
13 april 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Förbättrar träning progressionsfri överlevnad vid glioblastom? En prospektiv enarmsinterventionsförsök
Patienter med nydiagnostiserad GBM kommer att ges personliga träningsregimer under samtidig cellgiftsstrålning och upp till 3 månader senare.
Studiens syfte är att undersöka genomförbarheten och preliminär effekt av träningsprogrammet på progressionsfri överlevnad.
Sekundära resultat av intresse inkluderar kognition, trötthet och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Glioblastom (GBM) är det vanligaste maligna gliomet hos vuxna, med mycket dålig prognos, begränsade nya behandlingsmöjligheter och neurologiska följdsjukdomar, inklusive fysisk och kognitiv försämring som negativt påverkar livskvaliteten (QOL).
Fysisk aktivitet kan vara en intervention som dämpar den kognitiva och fysiska nedgången som är förknippad med GBM.
Men få studier undersöker fysisk aktivitet hos hjärntumörpatienter, kanske på grund av utmaningar i försöksdesign, mätning av resultat och vårdens komplexitet.
Syftet med detta arbete är att utveckla och implementera en individualiserad träningsintervention för GBM-patienter för att stödja funktionellt oberoende, och för att fördröja tumörprogression och kognitiv försämring.
Metoder: GBM-patienter som planeras att behandlas med samtidig strålning och kemoterapi kommer att rekryteras från den neuro-onkologiska kliniken vid Princess Margaret Cancer Centre.
Deltagarna kommer att få ett individualiserat, hembaserat träningsprogram som inkluderar aerobic och motståndsträning, skräddarsytt efter tidigare konditionsnivå, aktuell fysisk status och individuella intressen.
De kommer att genomgå 1 timmes standardiserade, validerade bedömningar av fysiska och neurokognitiva funktioner, humör, trötthet och QOL, före strålning och sedan 3, 6, 12 och 18 månader senare.
Betydelse: Att identifiera interventioner som bevarar eller förbättrar rörlighet och kognitiv funktion kommer att förbättra QOL och kan förlänga progressionsfri överlevnad hos hjärntumörpatienter.
Dessutom kommer att hitta sätt att hjälpa patienter att behålla sin egenvård minska belastningen på hälso- och sjukvårdssystemet (t.ex. färre sjukhusvistelser, försenat utnyttjande av palliativ vård hospice).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserat glioblastom
- flytande engelska
- planerad att behandlas med samtidig kemoradiation (eller inom 2 veckor efter påbörjad behandling)
Exklusions kriterier:
- hjärnmetastaser sekundärt till cancer i icke-centrala nervsystemet
- yngre än 18 år
- får behandling på en annan plats än Princess Margaret Cancer Center
- bedöms olämplig att träna av en studieonkolog
- bristande flytande engelska
- psykiatriska eller neurologiska störningar som kan störa deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning i GBM
Alla patienter kommer att tilldelas en tremånaders träningsintervention enligt deras egen förmåga och aktuella aktivitetsnivå
|
Patienterna träffar en legitimerad sjukgymnast och får individuellt anpassade träningsprogram från och med andra behandlingsveckan, och fortsätter upp till 3 månader senare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Tid till tumörprogression, baserat på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
|
Tester kommer att bedömas enligt publicerade kriterier, konverteras till z-poäng baserade på befolkningsnormer och beräknas i genomsnitt för att skapa en total kognitiv funktionspoäng.
Kognitiv nedgång kommer att definieras som minskade poäng vid en given tidpunkt (bevarande av kognitiva funktioner kommer att definieras som stabila eller förbättrade poäng vid en given tidpunkt).
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
|
|
Kognitiva klagomål
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
|
mätt med ett validerat frågeformulär
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader efter behandling
|
total överlevnad
|
Upp till 18 månader efter behandling
|
|
Personlighetsförändringar
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
mätt med ett standardiserat frågeformulär
|
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
mätt med ett validerat frågeformulär
|
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Humör
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
mätt med ett validerat frågeformulär
|
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Inblandning i uppskattade aktiviteter och intressen
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
mätt med ett validerat frågeformulär
|
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
mätt med ett validerat frågeformulär
|
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
styrka, balans, kardiovaskulär uthållighet
|
3, 6, 12 och 18 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Edelstein, PhD, C.Psych., University of Toronto, University Health Network
- Huvudutredare: Warren Mason, MD, University of Toronto, University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
4 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-5922
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .